Am 22. März 2024 verabschiedete der Bundesrat das Gesetz zum kontrollierten Umgang mit Cannabis und zur Änderung weiterer Vorschriften (Cannabisgesetz), welches am 1. April 2024 in Kraft tritt. Dadurch ergeben sich Änderungen bei der Verordnung von Cannabis zu medizinischen Zwecken.
Ab 1. April 2024 wird Cannabis zu medizinischen Zwecken nicht mehr auf dem Betäubungsmittelrezept (BtM-Rezept) verordnet, sondern per eRezept beziehungsweise auf Muster 16. Auch das Fertigarzneimittel Sativex® ist ab 1. April 2024 kein BtM mehr. Ihre Software wird bis zum 30.04.2024 diese Präparate noch als Betäubungsmittel anzeigen und damit ist weder ein eRezept noch ein Ausdruck auf Muster 16 möglich. Ein Update kann aufgrund der kurzfristigen Gesetzesänderung erst zum 01.05.2024 durch die Praxissoftwareanbieter realisiert werden. In der Übergangszeit bis zum Update in Ihrer Software können Sie händisch ein Muster 16 ausstellen.
Im Gegensatz dazu wird Nabilon (Fertigarzneimittel Canemes®) als synthetischer Cannabinoid-Rezeptor-Agonist weiterhin in Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) aufgeführt. Damit unterliegt der Wirkstoff auch künftig dem Anwendungsbereich des BtMG und muss somit weiterhin auf einem BtM-Rezept verordnet werden.
Hinsichtlich der sozialrechtlichen Vorgaben nach § 31 Abs. 6 SGB V sind durch das Cannabisgesetz keine Änderungen vorgesehen. Für eine Verordnung zulasten der gesetzlichen Krankenkassen ist eine Genehmigung der Krankenkasse, die vor der ersten Verordnung vorliegen muss, weiterhin unbedingt erforderlich.
Agomelatin (Valdoxan® und Generika) ist zugelassen zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen.
Gemäß den Fachinformationen der Hersteller wurde die Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren Patienten nur bis zum Alter von unter 75 Jahren belegt. Bei Patienten ≥ 75 Jahren wurde die Wirksamkeit nicht belegt. Agomelatin sollte deshalb nicht bei Patienten dieser Altersgruppe angewendet werden.
In der PRISCUS-Liste werden potentiell inadäquate Medikamente für ältere Patienten aufgeführt. Auch hier ist Agomelatin gelistet. Als Gründe werden von den Experten mögliche Nebenwirkungen wie Agitiertheit, Verwirrung, Schlafstörungen und Schwindel genannt. Folgende Alternativen werden von den Experten vorgeschlagen: SSRI (Sertralin <100mg/Tag, Citalopram, Escitalopram), Mirtazapin, Trazodon.
Bitte berücksichtigen Sie die aufgeführten Informationen zum indikationsgerechten Einsatz von Agomelatinhaltigen Präparaten bei Ihrer Therapieentscheidung. Im Rahmen eines durch die Krankenkasse eröffneten Wirtschaftlichkeitsprüfverfahrens obliegt eine Bewertung/Anerkennung der Ausnahmetatbestände allein der Prüfungsstelle, die unabhängig von KV und Krankenkassen entscheidet. Aufgrund dessen kann nicht abgeschätzt werden, inwieweit die Prüfungsstelle im Falle eines Prüfverfahrens Regresse festsetzen würde.
Quellen:
Fachinformation Valdoxan® Stand 05/2020
Priscus Liste 2.0 Stand 2022
Veröffentlichung vom 27.09.2023
Autor: Gemeinsame Arbeitsgruppe der KV Sachsen/KV Thuringen und der AOK PLUS zur Vermeidung von Arzneikostenregressen
Forxiga® ist zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung
als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird oder
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus
sowie bei erwachsenen Patienten zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz und der chronischen Niereninsuffizienz zugelassen.
Gemäß Rote-Hand-Brief von Oktober 2021 ist Forxiga® (Dapagliflozin) 5 mg mit Wirkung zum 25.10.2021 nicht mehr für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus zugelassen und darf in dieser Population nicht mehr angewendet werden. Hintergrund für die Zulassungsrücknahme durch den Hersteller sind diabetische Ketoazidosen (DKA), welche bei Typ-1-Diabetikern häufig auftreten. DKA sind bei allen SGLT-2-Inhibitoren als Nebenwirkung beschrieben. Aktuell weist die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft auf gemeldete Nebenwirkungen sowie entsprechende Risikofaktoren hin.
Forxiga® hat für alle Indikationen die empfohlene Dosierung von einmal täglich 10 mg. Bei schwerer Leberfunktionsstörung werden 5 mg als Anfangsdosis empfohlen und auf 10 mg erhöht, wenn diese zuvor gut vertragen wurde.
Eine N3-Packung Forxiga® 10 mg enthält 98 Tabletten, welche bei einmal täglicher Gabe dem Quartalsbedarf entspricht. Dementsprechend sollte nach der vierten N3-Verordnung innerhalb eines Jahres der Einsatz von Forxiga® kritisch hinterfragt werden. Die Verordnung von 5 oder mehr Packungen pro Patient und Jahr kann als unwirtschaftlich eingestuft werden.
Bitte berücksichtigen Sie die aufgeführten Informationen zum indikationsgerechten Einsatz von dapagliflozinhaltigen Präparaten bei Ihrer Therapieentscheidung. Im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsprüfverfahren obliegt eine Bewertung/Anerkennung von Ausnahmetatbeständen allein der Prüfungsstelle, die unabhängig von KV und Krankenkassen entscheidet. Aufgrund dessen kann nicht abgeschätzt werden, inwieweit die Prüfungsstelle im Falle eines Prüfverfahrens Regresse festsetzen würde.
Quellen:
Rote-Hand-Brief Oktober 2021 Forxiga, BfArM
Fachinformation Forxiga® Stand: 02.2023
Fachinformation Steglatro® Stand: 11.2022
Fachinformation Jardiance® Stand: 07.2022
https://www.akdae.de/arzneimitteltherapie/arzneiverordnung-in-der-praxis/ausgaben-archiv/ausgaben-ab-2015/ausgabe/artikel/2023/2023-1/ketoazidose-unter-sglt-2-inhibitoren, aufgerufen am 15.08.2023
Veröffentlichung vom 27.09.2023
Autor: Gemeinsame Arbeitsgruppe der KV Sachsen/KV Thuringen und der AOK PLUS zur Vermeidung von Arzneikostenregressen
Ihre Ansprechpartner
Fachbereich Arzneimittel/Impfstoffe