Arzneimittelverordnungen Grundlagen

Im Fokus stehen immer wieder die Arzneimittelkosten. Richtlinien, Ausnahmelisten, Off-Label-Use, Verordnungsausschlüsse sind zu beachten. Viele Begriffe, Regelungen und gesetzliche Vorschriften bestimmen die tägliche Verordnungspraxis. Auf dieser Seite finden Sie die wichtigsten Grundlagen für die Verordnung von Arzneimitteln.

Das Sozialgesetzbuch V gibt den rechtlichen Rahmen vor. Insbesondere die Paragraphen 31, 34 ff. und 92 bestimmen Begrifflichkeiten wie Richtlinie, Wirtschaftlichkeit und Zulässigkeit der Arzneimittelverordnung. Die Arzneimittelrichtlinie, gestaltet vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), bildet mit ihren Anlagen die konkreten Verordnungseinschränkungen und –ausschlüsse ab.

Die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) auf der Grundlage des Fünften Sozialgesetzbuchs (SGB V) regelt die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln, Verbandmitteln, Medizinprodukten und enteraler Ernährung in der vertragsärztlichen Versorgung. In den einzelnen Anlagen trifft der G-BA die Konkretisierungen mit dem Ziel einer wirtschaftlichen und qualitätsgesicherten Versorgung mit Arzneimitteln und sonstigen Produkten.

Anlage I OTC-Übersicht
Anlage II Lifestyle-Arzneimittel
Anlage III Verordnungseinschränkungen und –Ausschlüsse
Anlage IV Therapiehinweise
Anlage V Medizinprodukte
Anlage Va Verbandmittel
Anlage VI Off-Label-Use
Anlage VII Aut idem
Anlage VIIa Biologika und Biosimilars
Anlage VIII Hinweise zu Analogpräparaten
Anlage IX Festbetragsgruppenbildung
Anlage X Aktualisierung von Vergleichsgrößen
-   Anlage XI    -weggefallen –
Anlage XII (Frühe) Nutzenbewertung

Weiterführende Informationen der KBV

Neue Arzneimittel- der Zusatznutzen ist entscheidend

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Aufgabe, alle neuen Arzneistoffe sofort nach Markteinführung mit bewährten Therapiealternativen zu vergleichen. Den Auftrag zu dieser frühen Nutzenbewertung erhielt der G-BA Anfang 2011 mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG).

Ablauf des Verfahrens

• Der pharmazeutischer Unternehmer reicht ein Dossier zum Wirkstoff mit entsprechender Indikation spätestens zum Markteintritt beim GBA ein.

• Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet das Medikament. Der G-BA veröffentlicht nach drei Monaten ein vorläufiges Ergebnis.

• G-BA fasst nach weiteren drei Monaten einen Beschluss zur Nutzenbewertung.

• Zwischen GKV-Spitzenverband und pharmazeutischem Unternehmer wird ein Erstattungsbetrag festgelegt. Diese Verhandlungen sind spätestens sechs Monate nach dem G-BA-Beschluss abzuschließen.

Der G-BA veröffentlicht auf seiner Homepage eine Übersicht der Arzneimittel, für die eine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V läuft oder bereits abgeschlossen ist, mit den für das Verfahren relevanten Unterlagen und dem aktuellen Bearbeitungsstatus.

Nutzenbewertung

Seit 1. Oktober 2020 sind Informationen zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Praxisverwaltungssystem (PVS) hinterlegt. Das sogenannte Arzneimittel Informationssystem (AIS) besteht aus Kurzversionen der Nutzenbewertungsbeschlüsse, die vom G-BA entsprechend aufgearbeitet sind.

Zusatznutzen belegt?

Das Ausmaß des Zusatznutzens eines Arzneimittels beeinflusst seinen Erstattungspreis. Der G-BA unterscheidet vier Stufen: erheblicher, beträchtlicher, geringer und nicht quantifizierbarer Zusatznutzen. Dieser kann sich auf die gesamte Indikation oder auf eine Teilindikation beziehen. Kann der Pharmaunternehmer keinen Zusatznutzen nachweisen, ordnet der G-BA das Arzneimittel einer Festbetragsgruppe zu. Für Arzneimittel, für die kein Zusatznutzen festgestellt werden konnte und die keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden können, wird ein Erstattungsbetrag vereinbart, der nicht über dem der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt. Hat der G-BA einen Zusatznutzen festgestellt, verhandeln Krankenkassen und Hersteller den Erstattungsbetrag. Erzielen sie keine Einigung, entscheidet eine Schiedsstelle.

Bundesweite Praxisbesonderheit

Stellt der G-BA im Verfahren einen Zusatznutzen für ein neues Arzneimittel fest, verhandeln der GKV-Spitzenverband und der pharmazeutische Unternehmer anschließend über den Preis. Neben der Höhe des Erstattungsbetrages können beide Seiten vereinbaren, dass Arzneimittelverordnungen bei Indikationen, für die der G-BA dem Wirkstoff einen Zusatznutzen zugesprochen hat, bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen als Praxisbesonderheiten gelten sollen
Bitte beachten Sie, dass der Status der bundesweiten Praxisbesonderheit endet, sobald das jeweilige Medikament als generisches Nachahmerpräparat auf den Markt kommt. Sowohl für Generika als auch für das Originalpräparat besteht in diesem Fall keine bundesweite Praxisbesonderheit mehr.

Handlungsempfehlung nach dem Bewertungsverfahren

Ist die frühe Nutzenbewertung abgeschlossen, können Arzneimittel mit Zusatznutzen unter Beachtung der im G-BA-Beschluss formulierten Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit grundsätzlich relativ regresssicher verordnet werden.

In (Teil-)Indikationen, in denen bei dem jeweiligen Arzneimittel kein Zusatznutzen festgestellt wurde und in denen eine preiswertere zweckmäßige Vergleichstherapie zur Verfügung steht, bedarf es gewichtiger Gründe, wenn der Vertragsarzt eine Behandlung mit dem Präparat ohne Zusatznutzen durchführen möchte. Diese sind vom Arzt im Zeitpunkt der Verordnung entsprechend zu dokumentieren.

Als besondere Rechtsvorschriften sind das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) zu nennen. Aktuelle Fassungen der rechtlichen Grundlagen erhalten Sie auf:

Betäubungsmittel BfArM

Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes sind die in den Anlagen I bis III zum BtMG aufgeführten Stoffe sowie Stoffgruppen und Zubereitungen. In der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung ist unter anderem geregelt, welche Ärzte welche BtM verschreiben dürfen, welche Höchstmengen zu beachten sind und wie die Dokumentation des BtM-Verkehrs zu erfolgen hat. Die Ausstellung eines Betäubungsmittelrezeptes erfolgt gemäß den Vorgaben des §9 BtMVV. Die Rezepte sind personengebunden und dürfen nicht weiter gegeben werden.

Wenn Sie noch keine eigenen Rezepte haben, können Sie diese bei der Bundesopiumstelle beantragen.

Bundesopiumstelle
Ausfüllhinweise
 

Weitere Quellen beeinflussen Ihr Verordnungsverhalten.

Wir bieten ihnen regelmäßige Veröffentlichungen zu eingeschränkten Verordnungen und wirtschaftlicher Verordnungsweise.

Die Kassenärztliche Bundesvereinigung gibt regelmäßig Informationen zu wirtschaftlicher Verordnungsweise im Wirkstoff aktuell heraus

Wirkstoff aktuell

Pharmazeutische Unternehmen versenden Rote-Hand-Brief und Informationsbriefe um über neu identifizierte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zur Risikominimierung informieren. Das BfArM veröffentlich diese gebündelt.

Rote-Hand-Brief

Lieferengpässe bei Arzneimitteln

Die Meldungen für versorgungsrelevante Arzneimittel erfolgen aufgrund einer Selbstverpflichtung durch die Pharmazeutischen Unternehmen. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Das BfArM publiziert die Daten kurzfristig nach Einsendung einer entsprechenden Meldung durch den Pharmazeutischen Unternehmer. Diese sollen einen vorhersehbaren Lieferengpass spätestens sechs Monate im Voraus, unvorhergesehene Engpässe unverzüglich melden.

Lieferengpassmeldungen

Gemäß der Onkologievereinbarung ist die Abrechnung der Gebührenordnungspositionen 96502, 96503 und 96505 nur unter Angabe des verwendeten Medikaments in der Feldkennung 5002 oder 5009 berechnungsfähig.

Listen antineoplastischer Wirkstoffe:

Dokument: parenterale Wirkstoff
     Stand 08.04.2024
Dokument: orale Wirkstoffe
     Stand 08.04.2024

Stempel
Der Stempel muss folgende Angaben enthalten:

Betriebsstättennummer (BSNR), Vorname (ausgeschrieben), Name, Berufs oder Facharztbezeichnung, Straße, PLZ, Ort, Telefonnummer

Ist der Name des Arztes nicht enthalten, muss er zusätzlich lesbar auf der Verordnung angegeben werden. Sind mehrere Ärzte in der Betriebsstätte tätig und wurden sie alle auf dem Stempel angegeben, ist der Unterzeichner auf dem Stempel durch unterstreichen kenntlich zu machen.

Ausstellung von Rezepten

Es sind nur die BSNR-bezogenen Rezepte zu nutzen. Es ist nicht erlaubt Fremdrezepte zu nutzen.

Es dürfen keine Aufkleber für das Personalienfeld genutzt werden.

Diagnosen werden nur bei Hilfsmittelrezepten angegeben.

Vermeiden Sie Mischrezepte über Arzneimittel, DiGAs und Hilfsmittel. Verbandstoffe, Harn- und Blutteststreifen sind keine Hilfsmittel und zählen zu den Arzneimitteln.

In der Arzneimittelzeile müssen Sie auf folgende Angaben achten:

• verpflichtend ist die Dosierung für jede Verordnungszeile anzugegeben. Die Dosierung (z.B. >>0-0-1-0<<) wird hinter dem verordneten Arzneimittel am Ende der Verordnungszeile aufgeführt. Alternativ reicht eine Kennzeichnung, dass dem Patienten ein Medikationsplan oder eine schriftliche Dosierungsanweisung mitgegeben wurde. In diesem Falle erfolgt statt der Dosierung das Kürzel >>Dj<<

• Achten Sie bei der Verordnung von Fertigarzneimitteln auf die Angabe der Pharmazentralnummer (PZN). Dies entfällt bei Rezepturen und Verbandsstoffen.

Statusfelder sollen nicht gekreuzt werden, sondern mit den jeweiligen Ziffern 7 (Hilfsmittel), 8 (Impfstoffe), 9 (Sprechstundenbedarf) versehen werden.

Rezeptänderungen bestätigen Sie bitte immer mit erneuter Arztunterschrift und Datum.

Vordruckerläuterungen

Bei einer Urlaubsvertretung gilt, dass die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein müssen und das Maß des Notwendigen nicht übersteigen dürfen.

Die Vertretung eines Vertragsarztes soll bei Bedarf die Versorgung akuter Erkrankungen der Patienten des vertretenen Arztes absichern. In diesem Rahmen, d. h. für den Zeitraum der Vertretung, können notwendige Verordnungen für eine dem Zeitraum angemessene Menge ausgestellt werden.

Die Behandlung chronischer Erkrankungen und daraus resultierender Verordnungen obliegt grundsätzlich der Verantwortung des betreuenden Haus- oder Facharztes, da nur diesem die spezifischen Diagnose- und Behandlungsdaten vorliegen.

Im Bedarfsfall kann auch ein Überbrückungsrezept für ein aufgebrauchtes Dauermedikament ausgestellt werden. Dabei treten zum Beispiel zwei Fragestellungen auf:

1. Soll eine kleine (N1) oder große Packungsgröße (N2, N3) verordnet werden?

Die Verordnung einer kleinen Packungsgröße kann dann sinnvoll sein, wenn der Patient im Sinne einer Therapiekontrolle/-überwachung zeitnah seinen eigentlich behandelnden Arzt aufsuchen soll. Handelt es sich hingegen um die routinemäßige Behandlung einer chronischen Erkrankung mit stabilem Therapieverlauf (Dauermedikation, Arzneimittel ohne spezielle Therapieüberwachung), kann der Vertretungsarzt nach ärztlicher Einschätzung und im Sinne des Wirtschaftlichkeitsgebots auch eine große Packungsgröße verordnen.

2. Können Facharztverordnungen durch den Hausarzt getätigt werden?

Eine Übernahme von Facharztverordnungen durch den Hausarzt ist im Einzelfall möglich, wenn der Hausarzt die Verordnung fachlich vertreten kann. Die Packungsgröße sollte entsprechend den o. g. Kriterien ausgewählt werden. Eine Belastung des Arzneimittelbudgets ist durch den Wegfall der Arzneimittel-Richtgrößen für Hausärzte seit 01.01.2018 hinfällig.

Eine Verordnung im Vertretungsfall setzt voraus, dass sich die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt persönlich vom Krankheitszustand des Versicherten überzeugt hat. Dies bedeutet, dass im Vertretungsfall keine Rezeptausstellung ohne Arztrücksprache erfolgen soll.

Für die von ihm ausgestellten Verordnungen ist der vertretende Arzt verantwortlich. Verordnungsausschlüsse und -einschränkungen nach Arzneimittel-Richtlinie sind zu beachten. Besondere Sorgfalt und Aufmerksamkeit ist bei Arzneimitteln mit Abhängigkeitspotential geboten (starke Schmerzmittel, Beruhigungs- und Schlafmittel). Es sollte eine sorgfältige Indikationsstellung stattfinden.

Es geht beim Arzneimittel im Off-Label-Use um die Anwendung eines bestimmten Arzneimittels außerhalb der vom Hersteller vorgegebenen Indikation. Grundsätzlich ist Ärztinnen und Ärzten eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln erlaubt. Eine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist ein Off-Label-Use jedoch nur in Ausnahmefällen. Denn grundsätzlich kann ein Medikament in Deutschland nur dann zulasten der GKV verordnet werden, wenn es zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt wird, für die ein pharmazeutisches Unternehmen die arzneimittelrechtliche Zulassung hat. Im Einzelfall kann man davon abweichen. Dies kann auftreten, wenn die während eines stationären Aufenthalts begonnene Therapie im Off-Label-Use nach der Entlassung der Patienten fortgeführt werden soll. Für die Verordnung ist der weiterbehandelnde Arzt verantwortlich. Sie stehen nun in dem Konflikt der Patientenversorgung und der möglichen Regressgefahr.

Eine Anwendung des Arzneimittels außerhalb der Zulassung liegt vor, wenn abweichend von der zugelassenen

• Indikation

• Dosierung

• Behandlungsdauer

• Patientengruppe

• Altersangabe oder

• Vorgeschriebenen Vor- oder Begleittherapie verordnet wird.

Tipp: Achten Sie bei der Abrechnung und der Patientendokumentation immer auf die richtige Diagnose.

Der G-BA legt in der Anlage VI der Arzneimittelrichtlinie fest welche Arzneimittel außerhalb der Zulassung regelhaft verordnet werden können.

Anlage VI Off-Label-Use

Je nach Ergebnis der Empfehlungen der Expertengruppe wird der Wirkstoff als im Off-Label-Use „verordnungsfähig“ (Teil A der Anlage) oder als „nicht verordnungsfähig“ (Teil B) eingestuft. Die in Teil A gelisteten Arzneimittel können ohne Antragstellung bei der Krankenkasse verordnet werden. Bei Anwendung entfällt die Herstellerhaftung, sodass Sie in vollem Umfang für eventuelle Schäden haften. Zur Entbindung von der Arzthaftung ist es ratsam, eine erweiterte Aufklärung in die Patientenakte aufzunehmen.

Wurde das Arzneimittel nicht durch den G-BA bewertet, kann ein entsprechender Antrag bei der Krankenkasse des Patienten zur Einzelfallentscheidung gestellt werden.

Bitte beachten Sie dazu die folgenden Kriterien, die vom Bundessozialgericht in einem Grundsatzurteil festgelegt wurden:

1. Es liegt eine schwerwiegende (lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig          beeinträchtigende) Erkrankung vor und

2. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Therapie nicht zur Verfügung steht und

3. aufgrund der Datenlage besteht die begründete Aussicht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann. Diese bedeutet, dass Forschungsergebnisse eine Zulassung des Arzneimittels für die betreffende Indikation erwarten lassen. Dies kann bei Antrag auf Erweiterung der Zulassung der Fall sein oder wenn außerhalb der Zulassung Erkennntnisse veröffentlicht sind, die entsprechende  Aussagen zulassen und in Fachkreisen der Konsens über den vorraussichtlichen Nutzen besteht.

Selbst wenn die Voraussetzungen im individuellen Fall aus ärztlicher Sicht erfüllt sind, sollte eine strittige Verordnung zu Lasten der GKV im Vorfeld mit der jeweiligen Krankenkasse geklärt werden. Sie oder der Patient können gegenüber der Krankenkasse den Off-Label-Use beantragen. Die Krankenkasse genehmigt die Verordnung gegenüber dem Patienten. Ohne Genehmigung sollte ein Privatrezept ausgestellt werden.

Off-Label-Use Antrag

Merkblatt Off-Label-Use

Bei Verlust von Betäubungsmittelrezepten ist Folgendes unverzüglich zu veranlassen:

• schriftliche Meldung unter Angabe von BtM-Nr. des Arztes und Rezeptnummer an das
  
  Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
  Bundesopiumstelle
  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
  53175 Bonn
  Fax: 0228 207 5985

• Diebstahlsanzeige bei der Polizei

• formlose schriftliche Meldung an die KVS Bezirksgeschäftsstellen

• Meldung an die Haftpflichtversicherung

Bei Verlust von Rezepten bzw. des Arztstempels ist Folgendes zu veranlassen:

•  Diebstahlsanzeige bei der Polizei

• formlose schriftliche Meldung an die KVS Bezirksgeschäftsstellen

• Meldung an die Haftpflichtversicherung

Empfehlungen zur Aufbewahrung von Rezepten:

• Rezeptvordrucke an einem sicheren Ort – für Unbefugte unzugänglich – aufbewahren.

• Keine „Blanko“-Rezepte unterzeichnen.

• Unterzeichnete Rezepte nicht unbeaufsichtigt lassen.

• Rezepte direkt unter der letzten Verordnung unterzeichnen.

• Rezeptformulare und Arztstempel an unterschiedlichen Orten aufbewahren.

• Ergänzungen und Änderungen auf Rezeptvordrucken immer erneut mit Unterschrift und Datumsangabe bestätigen.