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Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht Liste der vom EU-Kommissionsbeschluss betroffenen Arzneimittel

15.10.2015


Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in einer Pressemitteilung zu Arzneimittelzulassungen:

„Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 21.August 2015 eine Liste mit Arzneimitteln veröffentlicht, bei denen auf Basis des EU-Kommissionsbeschlusses vom 16.07.2015 das Ruhen der Zulassung angeordnet wurde. Hintergrund sind wie im Jahr 2014 mangelhafte Arzneimittelstudien. Die Liste enthält auch 17 Arzneimittel, die sich nicht auf der Liste der Europäischen Kommission befinden. Deren Zulassung ist bereits erloschen, aber auf Grund nationaler Regelungen in Deutschland durften sie über einen begrenzten Zeitraum „abverkauft“ werden. Durch die Ruhensanordnung wurde der Abverkauf gestoppt.

Es wurde ein europäisches Risikobewertungsverfahren auf Grundlage der Studien der Firma GVK Biosciences durchgeführt, welches den Beschluss der EU-Kommission zur Folge hatte.

Arzneimittel, deren Zulassung ruht, sind nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr von pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern, Apotheken oder anderen Stellen abgegeben bzw. verkauft werden. Patienten, die im Besitz dieser Arzneimittel sind, sollten sich bei Fragen zur weiteren Anwendung an ihren Arzt oder Apotheker wenden.

Derzeit liegen dem BfArM keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten vor. Bei den betroffenen Arzneimitteln handelt es sich ausschließlich um Generika. Nach Einschätzung des BfArM ist nicht mit Lieferengpässen zu rechnen, weil vergleichbare andere Arzneimittel mit gleichen Wirkstoffen zur Verfügung stehen.

Auf Grund unterschiedlicher Fristen und Verfahren kann das Ruhen der Zulassung bestimmter Produkte jederzeit und in unregelmäßigen Abständen vom BfArM aufgehoben werden.

Das BfArM weist darauf hin, dass eine regelmäßig aktualisierte Version der Liste ausschließlich von der Internetseite BfArM bezogen werden kann und nicht aus anderen Quellen.“

BfArM Pressemitteilung Nr. 16/15 vom 21.08.2015
BFArM Liste der betroffenen Arzneimittel (PDF)


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