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Arzneimittel-Richtlinie Anlage IV – aktualisierter Therapiehinweis zu Cilostazol (z.B. Pletal, Generika) am 07.05.2015 in Kraft getreten

03.06.2015

Die Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie konkretisiert das Wirtschaftlichkeitsgebot für ausgewählte Wirkstoffe und Therapieprinzipien. Besonderes Augenmerk sollte der Vertragsarzt auf die hier gegebenen Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise legen.

Aufgrund einer Nutzen-Risiko-Neubewertung durch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) wurde die Zulassung cilostazol-haltiger Arzneimittel in 2013 weiter eingeschränkt und um risikominierende Maßnahmen ergänzt. Entsprechende Aktualisierungen der Fachinformationen und nunmehr auch des Therapiehinweises nach Arzneimittel-Richtlinie Anlage IV sind erfolgt.

Cilostazol ist zugelassen zur Verlängerung der maximalen und schmerzfreien Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens, die keinen Ruheschmerz und keine Anzeichen von peripheren Gewebsnekrosen (periphere arterielle Verschlusskrankheit Fontaine-Stadium II) haben.

Der Einsatz erfolgt als Zweitlinientherapie bei Patienten, bei denen Lebensstiländerungen einschließlich Einstellung des Rauchens und Gehtraining sowie andere angemessene Interventionen die Symptome der Claudicatio intermittens nicht ausreichend verbessern konnten. Ob Cilostazol zur Behandlung geeignet ist, sollte mit anderen Behandlungsoptionen, wie z.B. Revaskularisation, sorgfältig abgewogen werden. Verordnungsbegründend empfiehlt es sich auch zu prüfen, dass die Gehleistung nicht durch andere Faktoren, wie z.B. eine Gonarthrose oder Polyneuropathie limitiert ist.

Cilostazol ist u.a kontraindiziert bei Patienten, die zwei oder mehr Thrombozyten-aggregationshemmer oder Antikoagulantien einnehmen sowie bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einem Myocardinfarkt oder einer Koronarintervention in den letzten sechs Monaten oder mit einer schweren Tachyarrhytmie in der Vorgeschichte.  

Der Behandlungserfolg soll nach 3 Monaten evaluiert werden. Falls Cilostazol keinen klinisch relevanten Effekt zeigt bzw. die Symptome nicht gebessert werden konnten, soll die Behandlung abgebrochen werden. Bei Fortsetzen der Behandlung ist der Therapieerfolg zu dokumentieren und jährlich zu reevaluieren.

Eine Dosisreduktion von 100 mg auf 50mg Cilostazol 2 x täglich bei gleichzeitiger Einnahme von CYP3A4- oder CYP2C19-Inhibitoren, wie z.B. einige Makrolide, Azol-Antimykotika, Protease-Inhibitoren bzw. Omeprazol wird empfohlen. Die Einnahme selbst sollte jeweils 30 Minuten vor dem Frühstück und dem Abendessen erfolgen.

Wir bitten um entsprechende Beachtung der Fachinformationen und des Therapiehinweises.

Den Therapiehinweis zu Cilostazol finden Sie nach dessen Veröffentlichung unter Arzneimittel A-Z > Cilostazol oder direkt beim Gemeinsamen Bundesausschuss, Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie > Cilostazol.