Ambulante Verordnungsfähigkeit von Molnupiravir (Lagevrio®): oral verfügbare Kapseln
Seit 3. Januar 2022 kann das bisher noch nicht in der EU zugelassene antivirale und oral verfügbare Arzneimittel Molnupiravir verordnet werden.
Grundlage der ambulanten Verordnungsfähigkeit stellt die „Medizinscher Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV)“ dar.
Die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM) hat festgestellt, dass die Qualität des Arzneimittels gewährleistet ist und die Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Therapie von Covid-19 erwarten lässt. Die Bundesregierung hat das Arzneimittel Molnupiravir der Firma Merck Sharp & Dohme rechtmäßig in Verkehr gebracht und übernimmt die Produkthaftung.
Molnupiravir soll zur Behandlung von symptomatischen, nicht hospitalisierten Erwachsenen mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Covid-19-Krankheitsverlauf haben, eingesetzt werden.
Entscheidungskriterien für die Anwendung von Molnupiravir insbesondere bei derzeit begrenzter Verfügbarkeit sind vor allem:
- hohes Alter und
- Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für einen schweren Verlauf einer COVID-19-Erkrankung wie Adipositas (BMI ≥ 30), Alter > 60 Jahre, COPD, Diabetes mellitus, schwere kardiale Erkrankung, chronische Lungenerkrankung, chronische Niereninsuffizienz, aktive Krebserkrankung.
- Der Impfstatus ist kein Kriterium. Es können nicht geimpfte und geimpfte Patienten behandelt werden.
- Schwangerschaft ist eine Kontraindikation. Bei Frauen im gebärfähigem Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, darf Molnupiravir ebenfalls nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Einnahme einen Schwangerschaftstest durchführen.
- Wegen der Möglichkeit von unerwünschten Wirkungen von Molnupiravir auf den gestillten Säugling sollte das Stillen während der Dauer der Behandlung und für 4 Tage nach Einnahme der letzten Dosis unterbrochen werden.
- Kinder- und Jugendliche wurden in die Zulassungsstudie nicht aufgenommen, eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen.
- Bei immunsupprimierten Patienten mit unzureichender Impfantwort wird bevorzugt die Gabe monoklonaler Antikörper empfohlen.
Um den Patientinnen und Patienten so kontaktarm und schnell wie möglich die Therapie zu ermöglichen, ist folgendes Verfahren vorgesehen:
Die Ärztin oder der Arzt kann bei Vorliegen eines positiven Corona-Tests die Verordnung auf Muster 16 (rosa Rezept) ausstellen und übermittelt diese direkt an eine Apotheke. Als Kostenträger wird – wie beim COVID-19-Impfstoff – das Bundesamt für Soziale Sicherung (BAS) mit dem Institutskennzeichen (IK) 103609999 angegeben. Laut der aktuell gültigen Allgemeinverordnung des BMG vom 04.01.2022 soll die Verschreibung auf eine Gültigkeit von 5 Werktagen begrenzt werden. Diese Vorgaben gelten auch für Privatpatienten. Um keine Zeit zu verlieren, kann der Arzt den Apotheker – insbesondere auch telefonisch – über die Verschreibung vorab unterrichten, sodass die Bestellung bereits ausgelöst werden kann.
Nach Erhalt liefert die Apotheke das Arzneimittel unverzüglich und grundsätzlich an den Patienten aus.
Bei aufgetretenen unerwünschten Ereignissen, einschließlich mangelnder Wirksamkeit (ausgedrückt durch Verschlechterung der Symptome, Arztkontakt oder Krankenhauseinweisung aufgrund von SARS-CoV-2) oder Produktreklamationen sollte umgehend das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unter folgender Adresse informiert bzw. kontaktiert werden:
https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risiken-melden/_node.html
- Verordnung und Prüfwesen/goe -