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Ab 1. Juli 2016 Verordnungseinschränkung von Gliniden

24.02.2016

1. Beschluss zum Inkrafttreten des „alten“ Beschlusses vom 17. Juni 2010

Der Beschluss des G-BA vom 17. Juni 2010 bezüglich einer Verordnungseinschränkung von Gliniden bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 wird umgesetzt. Der G-BA hat am 18. Februar die Veröffentlichung im Bundesanzeiger beschlossen. Der Beschluss tritt am ersten Tag des übernächsten Quartals nach der Veröffentlichung in Kraft, voraussichtlich also zum 1. Juli dieses Jahres.

Der Beschluss besagt, dass Glinide zur Behandlung des Diabetes nicht mehr zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig sind. Eine Ausnahme ist für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatin-Clearance < 25 Milliliter je Minute) vorgesehen. Der Wirkstoff Repaglinid kann weiterhin zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden, wenn keine anderen oralen Antidiabetika infrage kommen und eine Insulintherapie nicht angezeigt ist. Grund für die Verordnungseinschränkung sind fehlende wissenschaftlich hinreichende Nachweise des therapeutischen Nutzens der Glinide.

Der Beschluss vom 17. Juni 2010 war aufgrund einer Beanstandung durch das BMG nicht in Kraft getreten. Nach dessen Auffassung habe der G-BA für die erforderliche vergleichende Bewertung der Unzweckmäßigkeit oder Unwirtschaftlichkeit von Gliniden gegenüber Therapiealternativen keine hinreichenden wissenschaftlichen Belege ermittelt.

Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg kam in seinem Urteil vom 27. Mai 2015 (Az.: L 7 KA 44/11 KL) allerdings zu dem Ergebnis, dass die vom BMG verfügte Beanstandung des Beschlusses rechtswidrig war. Der Senat hat die Beanstandung deshalb aufgehoben und das Gerichtsurteil ist inzwischen rechtskräftig.

2. Beschluss zur Einstellung des „neuen“ Verfahrens zur Verordnungseinschränkung von Gliniden

Nach der Beanstandung seines ersten Beschlusses hatte der G-BA zur Bewertung der Zweckmäßigkeit der Glinide mit Beschluss vom 23. Januar 2014 ergänzende versorgungsrelevante Studien nach § 92 Abs. 2a SGB V für die Wirkstoffe Nateglinid und Repaglinid gefordert. Nach Ablauf der Frist von einem Jahr hat kein pharmazeutischer Unternehmer nachgewiesen, dass er mit einer Studie begonnen hat. Mit Beschluss vom 10. März 2015 wurde daraufhin ein Stellungnahmeverfahren zur Verordnungseinschränkung der Glinide eingeleitet. Auch in diesem Verfahren wurden hinsichtlich der Bewertung der Glinide in der Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 keine Studien zu patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Morbidität, Mortalität und Lebensqualität vorgelegt.

Nach Durchführung des schriftlichen und mündlichen Stellungnahmeverfahrens ist festzustellen, dass sich an der Daten- und Erkenntnislage zur Bewertung des Nutzens bzw. zur Zweckmäßigkeit der Glinide im Vergleich zum Zeitpunkt der Beschlussfassung vom 17. Juni 2010 nichts geändert hat.

Mit dem Beschluss zur Veröffentlichung des „alten“ Beschlusses im Bundesanzeiger wird das eingeleitete „neue“ Normsetzungsverfahren zur Verordnungseinschränkung der Glinide gegenstandslos. Insofern beschloss der G-BA am 18. Februar die Einstellung dieses Verfahrens.

                                            -    Information der Kassenärztlichen Bundesvereinigung -