Ergänzend zu den bisherigen Artikeln in den KVS-Mitteilungen 11 / 2021 und 01 / 2022 möchten wir Sie über seitdem hinzugekommene, ambulant verfügbare Therapiemöglichkeiten gegen Covid-19 informieren.

Zweites orales Arzneimittel zur Therapie

Das oral anwendbare antivirale Medikament Paxlovid® (Nirmatrelvir / Ritonavir) Filmtabletten zur Behandlung von Covid-19-Risikopatienten ist seit dem 28. Januar 2022 in der Europäischen Union zugelassen, seit dem 25. Februar 2022 verfügbar und kann somit von den Vertragsärzten verordnet werden.

Damit gibt es neben dem Arzneimittel Lagevrio® (Molnupiravir) ein weiteres oral anwendbares antivirales Präparat, das schwere Krankheits- und Todesfälle bei Risikopatienten verhindern kann. Das Medikament soll zur Behandlung von symptomatischen, nicht hospitalisierten Patienten mit Covid-19 ohne zusätzlichen Sauerstoffbedarf, aber mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf, eingesetzt werden.

Kriterien für die Anwendung

Entscheidungskriterien für die Anwendung von Paxlovid® sind vor allem hohes Alter und das Vorliegen mehrerer Risikofaktoren wie Adipositas, Diabetes, Immundefizienz oder -suppression, chronische Niereninsuffizienz, Krebs sowie Herz- und Lungenerkrankungen.

Therapiebeginn innerhalb von fünf Tagen

Paxlovid® sollte so früh wie möglich und innerhalb der ersten fünf Tage nach Symptombeginn verabreicht werden. Das Präparat selbst besteht aus zwei Wirkstoffen, Nirmatrelvir und Ritonavir, in zwei verschiedenen Tabletten. Die empfohlene Dosierung beträgt nach Herstellerangaben 300 mg Nirmatrelvir (zwei 150 mg-Tabletten) und 100 mg Ritonavir (eine 100 mg-Tablette) zur gleichzeitigen Einnahme alle zwölf Stunden über einen Zeitraum von fünf Tagen.

Paxlovid® darf nicht mit einigen anderen Medikamenten verabreicht werden und hat ein hohes Arzneimittelinteraktionspotential. Hinweise zu Wechselwirkungen von Paxlovid® mit anderen Arzneimitteln finden Sie auf den Internetseiten des Robert Koch-Instituts (RKI) (siehe Infokasten). Auch Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sollten das Präparat nicht erhalten. Laut Fachinformation wird die Anwendung von Paxlovid® während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen. Daten zur Anwendung von Paxlovid® in der Stillzeit liegen nicht vor.

Spezielles Verfahren zur Verordnung und Belieferung

Ärzte können bei Vorliegen eines positiven Corona-Tests (auch ein Antigen-Schnelltest ist ausreichend) die Verordnung ausstellen und diese direkt an eine Apotheke übermitteln. Um keine Zeit zu verlieren, sollte der Arzt den Apotheker – insbesondere auch telefonisch – über die Verschreibung vorab unterrichten. Zudem klärt der Arzt den Patienten über die Wirkungsweise des Arzneimittels und mögliche Risiken auf und initiiert (sofern bisher nur ein Schnelltest vorliegt) einen PCR-Test.

Die Apotheken geben das Arzneimittel direkt an den Patienten zusammen mit der Gebrauchsinformation ab.

Verordnung auf Muster 16

Ärzte stellen die Verordnung auf dem rosafarbenen Arzneimittelrezept (Muster 16) aus. Als Kostenträger geben sie – wie beim Covid-19-Impfstoff – das Bundesamt für Soziale Sicherung mit dem IK 103609999 an. Diese Vorgaben gelten auch für Privatpatienten.

Bei auftretenden unerwünschten Ereignissen müssen diese umgehend an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden (siehe Infokasten).

Informationen

Hinweise zu Wechselwirkungen:

www.rki.de > Infektionskrankheiten A–Z > Coronavirus SARS-CoV-2 > COVID-19: Bereitstellung ausgewählter Arzneimittel durch das BMG

Meldung unerwünschter Ereignisse bei Verordnung:

www.bfarm.de > Arzneimittel > Pharmakovigilanz > Risiken melden
                                                      – Verordnungs- und Prüfwesen / goe –

Erste Monoklonale Antikörper-Kombination Evusheld® zur ambulanten Präexpositionsprophylaxe bei Risikopatienten in Deutschland zugelassen und verfügbar.

Evusheld® kann zur Vorbeugung einer Covid-19-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen eingesetzt werden. Das Präparat ist ab zwölf Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht zugelassen. Personen, bei denen aufgrund einer vorbestehenden Erkrankung oder einer immunsuppressiven Therapie eine unzureichende eigene Immunantwort auf SARS-CoV-2 erwartet wird oder eine aktive Covid-19-lmpfung aufgrund von schwerwiegenden, unerwünschten Reaktionen in der Krankengeschichte nicht indiziert ist, können nun prophylaktisch die Antikörper-Kombination Evusheld® (Tixagevimab / Cilgavimab) als intramuskuläre Injektion erhalten. Voraussetzung für die Anwendung ist zudem, dass keine akute Infektion mit Covid-19 vorliegt und kein wissentlich enger Kontakt mit einer Covid-19-infizierten Person stattgefunden hat.

Indikation für eine Prophylaxe mit monoklonalen Antikörpern bei Covid-19

Aufgrund des begrenzten Kontingents ist Evusheld® nur bei Patienten mit einer mittelgradigen bis schweren Immunkompromittierung empfohlen. Diese kann unter anderem bei Personen mit aktiver Krebserkrankung, Immunschwäche, HIV oder immunsuppressiver Therapie sowie bei Transplantatempfängern auftreten. Die Antikörperkombination zeigt nach aktuellen Erkenntnissen eine reduzierte neutralisierende Aktivität in vitro gegen die Omikron-Variante auf (um das Zwölf- bis 30-fache gegenüber dem ursprünglichen Virus-Typ).

Die Applikation der Präparate erfolgt ausschließlich intramuskulär einmalig als zwei separate, aufeinanderfolgende Injektionen an verschiedenen Stellen des Körpers, vorzugsweise in jeden Gesäßmuskel. Die empfohlene Dosierung beträgt 300 mg Evusheld® (mit je 1,5 ml / 150 mg Tixagevimab sowie 150 mg Cilgavimab). Die Fachinformationen und weitere Hinweise finden Sie auf der Internetpräsenz des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI). Das Kombinationspräparat Evusheld® ist seit 28. März 2022 in Europa arzneimittelrechtlich zugelassen (siehe Infokasten).

Praxisvoraussetzungen für die ambulante Infusionstherapie

• Es handelt sich um kühlkettenpflichtige Arzneimittel (Lagerung und Transport ununterbrochen bei + 2 °C bis + 8 °C im Kühlschrank).
• Die Infusionslösung sollte von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken hergestellt werden.
• Die Infusion erfolgt unter ärztlicher Überwachung über ca. eine Stunde, gefolgt von mindestens einer Stunde Nachbeobachtung.

Organisatorische Hinweise und Vergütung

Die Anwendung und Vergütung dieser Arzneimittel wird durch eine Rechtsverordnung (Monoklonale-Antikörper-Verordnung) des BMG vom 10. März 2022 geregelt. Die Vergütung erfolgt extrabudgetär über die genannte Verordnung. Die Abrechnung erfolgt über die Gebührenordnungsposition (GOP) 88401. Die GOP ist mit 150 Euro bewertet. Sofern ein Hausbesuch oder die Applikation in Pflegeeinrichtungen o. a. Gemeinschaftseinrichtungen erforderlich ist, erfolgt eine zusätzliche Vergütung von 60 Euro (GOP 88402).

Die Arzneimittel können durch Ausstellen einer formlosen ärztlichen Verordnung bei einigen Krankenhausapotheken, welche vom BMG benannt wurden, bezogen werden. Die Liste der bevorratenden Krankenhausapotheken ist beim RKI abrufbar.

Dieses Medikament wird den Krankenhausapotheken vom Bund kostenfrei zur Verfügung gestellt, aber für den Transport fallen Kosten an. Dieser Aufwand wird vom Arzt bei der Abrechnung mit der GOP 88403 geltend gemacht (40 Euro). Für den Transport von der Krankenhausapotheke zur Arztpraxis kann auch eine öffentliche Apotheke von der Praxis beauftragt werden. Die Vergütung in Höhe von 30 Euro für den Transport wird in diesem Fall der transportierenden Apotheke gezahlt. Die abgebende Krankenhausapotheke erhält zehn Euro. Sollte die Krankenhausapotheke selbst den Transport zur Arztpraxis übernehmen, erhält die Krankenhausapotheke 40 Euro.

Ärztliche Personen oder Einrichtungen, die eine Behandlung mit den genannten Arzneimitteln durchführen, melden dem PEI jeweils zum dritten Werktag eines Monats die Anzahl der durchgeführten Behandlungen.

Informationen

Fachinformationen zu den Präparaten:

www.pei.de > Coronavirus und COVID-19 > Biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Straße 51–59, 63225 Langen
Fax: 06103 771263, E-Mail: Cov2mab@pei.de

                                                      – Verordnungs- und Prüfwesen / goe –

Per Stichtagsregelung erfolgt zum 1. Juli 2022 die Einführung eines angepassten Muster 61 zur Verordnung einer medizinischen Rehabilitation. Da es sich um eine Stichtagsregelung handelt, verlieren die jetzigen Formulare ab dem 3. Quartal 2022 ihre Gültigkeit!

Die neuen Formulare sollten daher rechtzeitig bei der Vordruck Leitverlag GmbH bestellt werden. Den Softwareherstellern wird zeitgleich das Muster 61 zur Einbindung in die Praxisverwaltungssysteme bereitgestellt. Die Aktualisierungen umfassen vorrangig die geriatrische Rehabilitation sowie die neuen, gesetzlich vorgegebenen Einwilligungserklärungen des Versicherten.

Hier eine kurze Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen:

• Angabe von geriatrietypischen Diagnosen
• Angaben zu Funktionstests bezüglich der geriatrischen Rehabilitationsbedürftigkeit
• Ankreuzfeld für Zuweisungsempfehlung in eine geriatrische Rehabilitation
• Zusammenfassung der Angaben über bisherige Interventionen und Maßnahmen
• Neuer Formularteil E für Einwilligungserklärungen von Versicherten
• Stichtagsregelung für das neue Muster 61 ab 1. Juli 2022

Voraussichtlich wird ab Juni 2022 eine Praxisinformation der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) mit ausführlichen Erläuterungen erscheinen. Diese sowie die aktuellen Vordruckerläuterungen zum Muster 61 stehen Ihnen dann auf der Internetpräsenz der KV Sachsen zur Verfügung.

Informationen

www.kvsachsen.de > Mitglieder > Verordnungen > Rehabilitation

                                                   – Verordnungs- und Prüfwesen / mau –

Statement des Vorstandes der KV Sachsen

Die Sinnhaftigkeit der Änderungen ist sicherlich differenziert zu betrachten, allerdings erscheint die Notwendigkeit einer zusätzlichen Einwilligungserklärung des Patienten sehr fragwürdig.

Die im Zusammenhang mit der Corona-Pandemie geschaffene Sonderregelung der telemedizinischen Heilmittelbehandlungen (Videotherapie) wurde zum 1. April 2022 in die Heilmittel-Richtlinie aufgenommen und gehört jetzt zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung.

Somit kann künftig die Heilmitteltherapie als telemedizinische Leistung in ausgewählten Bereichen der Physiotherapie, Stimm-, Sprech-, Sprach- und Schlucktherapie, Ergotherapie und Ernährungstherapie zu einem definierten Anteil durchgeführt werden.

Zur Einführung des neuen § 16 b „Erbringung von Heilmitteln als telemedizinische Leistung“ in die Heilmittel-Richtlinie möchten wir auf Folgendes hinweisen:

Ausstellen der Heilmittelverordnung

Ist eine telemedizinische Behandlung möglich, ist keine Kennzeichnung auf der Heilmittelverordnung anzugeben.

Liegt aus ärztlicher Sicht ein wichtiger Grund gegen eine Videobehandlung vor, ist ein Ausschluss auf dem Muster 13 im Feld „ggf. Therapieziele / weitere med. Befunde und Hinweise“ vorzunehmen.

Ergibt sich im Laufe der Heilmittelbehandlung, dass diese auch per Video geeignet ist, so kann diese auch telemedizinisch erfolgen. Die Änderungen dürfen nur im gegenseitigen Einvernehmen zwischen Arzt, Patient und Therapeut erfolgen. Eine erneute Unterschrift des Arztes auf der Verordnung ist nicht notwendig.

Vorgaben für die Durchführung

• Die Heilmittelbehandlung per Video muss in Echtzeit erfolgen.
• Die Entscheidung wird grundsätzlich zwischen Patient und Therapeut getroffen, wenn es der Arzt nicht ausgeschlossen hat.
• Die erste Behandlung und Verlaufskontrollen erfordern einen unmittelbar persönlichen Kontakt.
• Wird während einer Behandlung per Video das Therapieziel nicht erreicht, muss die Behandlung im persönlichen Kontakt fortgesetzt werden.

Telemedizinische Leistungen in der Physiotherapie

In der Physiotherapie sind derzeit nachfolgend aufgeführte Heilmittel als telemedizinische Leistung möglich. Die Vergütungen entsprechen dabei den Preisen, die auch bei einer Behandlung in der Praxis abgerechnet werden.

Ergotherapie sowie Stimm-, Sprech-, Sprach- und Schlucktherapie

In den Bereichen der Stimm-, Sprech-, Sprach- und Schlucktherapie sowie der Ergotherapie ist eine telemedizinische Behandlung noch nicht möglich. Zurzeit werden die bundeseinheitlichen Verträge (§125 Abs. 2 a SGB V) zwischen GKV-Spitzenverband und den Verbänden der Heilmittelerbringer unter Einberufung der Schiedsstelle entsprechend angepasst.

Ernährungstherapie

In der Ernährungstherapie kann die Anamnese und die Intervention per Video durchgeführt werden. Dabei sind bis zu 50 Prozent der verordneten Zeitkontingente per Video und bis zu 30 Minuten des Kontingents als telefonische Beratung möglich.

Informationen

www.kvsachsen.de > Mitglieder > Verordnungen > Heilmittel
                                      – Verordnungs- und Prüfwesen / mau –

Ab 1. April 2022 sind unter der Ergotherapie bei den Diagnosegruppen SB3, EN2 und EN3 thermische Anwendungen (Wärme- oder Kältetherapie) zusätzlich zu einer motorisch-funktionellen oder sensomotorisch-perzeptiven Behandlung als ergänzendes Heilmittel verordnungsfähig.

• SB3: System- und Autoimmunerkrankungen
  z. B. Sklerodermie oder Muskeldystrophie Sklerose
• EN2: ZNS-Erkrankungen (Rückenmark)/Neuromuskuläre Erkrankungen
  z. B. Querschnittssyndrome oder Multiple Sklerose
• EN3: Periphere Nervenläsionen / Muskelerkrankungen
  z. B. Plexusparesen oder Polyneuropathien

Eine entsprechende Anpassung des Heilmittel-Kataloges (zweiter Teil der HeilM-RL) ist erfolgt.

Informationen www.kvsachsen.de > Mitglieder > Verordnungen > Heilmittel
                                                     – Verordnungs- und Prüfwesen / mau –