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KVS-Mitteilungen - Ausgabe 09/2012

Ausgabe 09/2012

zum Inhalt dieser Ausgabe

Verordnung von Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln



Mistelpräparate nur in der palliativen Therapie zu Lasten der GKV verordnungsfähig

Die Verordnung von homöopathischen und anthroposophischen Mistelpräparaten zur kurativen, adjuvanten Therapie ist keine
GKV-Leistung. Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 19. April 2012 über die Klarstellung der Verordnungsvoraussetzungen von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen wurde nun am 20. Juni 2012 im Bundesanzeiger veröffentlicht und ist damit in Kraft getreten.

Hintergrund ist die seit 2004 geltende Regelung im § 34 Absatz 1 SGB V, wonach alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel grundsätzlich von gesetzlich versicherten Patienten – ausgenommen Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr bzw. entwicklungsgestörte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr – selbst bezahlt werden müssen.

Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen sollten unter der Voraussetzung verordnungsfähig sein, dass sie beschränkt auf die Anwendung in eben diesen Indikationsgebieten nach dem Erkenntnisstand als Therapiestandard in der jeweiligen Therapierichtung gelten.

Um die Ausnahmen bei den anthroposophischen und homöopathischen Präparaten nicht weiter zu fassen als bei allopathischen Arzneimitteln, hatte der G-BA im Anschluss an das Wort „Indikationsgebiete“ zur Klarstellung den Passus „und Anwendungsvoraussetzungen“ anfügen wollen. Dieser Beschluss wurde vom damaligen Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung beanstandet. Daraufhin erhob der G-BA gegen die ministerielle Beanstandung Klage. Das Bundessozialgericht bestätigte am 11. Mai 2011 die Rechtsauffassung des G-BA.

(Az.: B 6 KA 25/10 R)
 

Fazit:

Vertragsärzte können gemäß Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie sowohl allopathische als auch anthroposophische/homöopathische Mistelpräparate „nur in der palliativen Therapie maligner Tumoren zur Verbesserung der Lebensqualität“ zu Lasten der GKV verordnen.

Eine Verordnung in der kurativen, adjuvanten Therapie stellt keine Kassenleistung dar.

– Verordnungs- und Prüfwesen/st –

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Information zur Arzneimittelvereinbarung in Sachsen 2012 – Zielvereinbarung zum Artikel 2 § 1 Abs. 1i) Opioide der Stufe III nach WHO-Schema

1. Welche Wirkstoffe fallen unter diese Zielvereinbarung?

Hierunter fallen Morphin, Hydromorphon, Oxycodon, Oxycodon Kombinationen, Pethidin, Fentanyl und Buprenorphin.


2. Warum wurden diese Zielsubstanzen ausgewählt?

Die medikamentöse Versorgung von Schmerzpatienten mit Opioiden der WHO-Stufe III ist durch die derzeit am Markt verfügbaren oralen Fertigarzneimittel hinreichend abgesichert.

Die Schmerztherapie mit transdermalen Arzneiformen ist nur bei Patienten angezeigt, die orale Schmerzmittel nicht einnehmen können (z. B. bei Schluckbeschwerden, bei therapieresistentem Erbrechen, bei einem Passagehindernis im Gastrointestinaltrakt). Ganz besonders wichtig ist die richtige Anwendung der transdermalen Systeme – falsche Dosierung oder unzweckmäßiger Einsatz können zu schweren Intoxikationen führen. Die AkdÄ hat zu den Risiken bei der Anwendung von Fentanylpflastern erst kürzlich informiert.

Morphin gilt aufgrund der langjährigen Erfahrungen, des Vorhandenseins zahlreicher Darreichungsformen und niedriger Kosten unter den Opioiden der Stufe III (WHO) als Mittel der ersten Wahl und sollte bevorzugt als orale retardierte Darreichungsform eingesetzt werden. Erst bei unzureichender analgetischer Wirkung oder intolerablen Nebenwirkungen sollte ein Wechsel auf eine andere Darreichungsform oder ein anderes generisch verfügbares Opioid erwogen werden.

Durch das Kombinationspräparat Targin® (Oxycodon, Naloxon) soll die Obstipation, die Nebenwirkung aller Opioide, vermindert werden. Die vermeintliche Besserung der Darmfunktion ist jedoch marginal, da die meisten Patienten (45 – 70 %) weiterhin Laxantien benötigen (Placebo 81 %).1 Da ein Zusatznutzen des Kombinationspräparates Targin® (Oxycodon/Naloxon) im Vergleich zu Oxycodon bisher nicht belegt wurde, ist der Einsatz von Targin® (Oxycodon/Naloxon) kritisch zu hinterfragen.


3. Weitere Informationen für Sie

Therapieempfehlungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft – Tumorschmerzen – 3. Auflage 2007

S3 Leitlinie der AWMF: Langzeitanwendung von Opioiden bei nicht tumorbedingten Schmerzen (LONTS)

Wirkstoff AKTUELL, Fentanyl, 09/2007

Aktuelle Mitteilung der AkdÄ, „Die unkritische Anwendung von Fentanylpflastern erhöht das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen“ (04/2012) zu finden unter: www.akdae.de > Arzneimittelsicherheit > Bekanntgaben

KVS-Mitteilungen 10/2010 Informationen der AG Arzneimittel: Information der gemeinsamen Arbeitsgruppe (Kassenärztliche Ver­einigung Sachsen und Landesverbände der Krankenkassen bzw. Verband der Ersatzkassen in Sachsen) zu den Indikationszielen der Arzneimittelvereinbarung 2010




1 U. Schwabe, D. Paffrath, Arzneiverordnungsreport 2011, S. 268

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Nutzenbewertung von Ticagrelor (Brilique®)

Für den Wirkstoff wurde die erste Nutzenbewertung abgegeben. Laut GKV-Spitzenverband liegt der nun ausgehandelte Preis für Brilique® bei 2,00 Euro Tagestherapiekosten (Jahrestherapiekosten 730,00 Euro).

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat für Ticagrelor bei folgenden Patientengruppen einen Zusatznutzen erkannt:

a) Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen:
Instabile Angina pectoris (IA)/Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI): (zweckmäßige Vergleichstherapie: Clopidogrel + ASS)

b) ein auf Anhaltspunkten basierender nicht quantifizierbarer Zusatznutzen:
Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI), perkutane Koronarintervention
(zweckmäßige Vergleichstherapie: Prasugrel + ASS): nur bei folgenden Patienten

– Patienten älter/gleich 75 Jahre, die nach einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung nicht für eine Therapie mit Prasugrel + ASS in Frage kommen

– Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke oder ischämischem Schlaganfall in der Anamnese

Es ist gesetzlich festgelegt, dass die Anwendung von Ticagrelor in diesen Fällen als Praxisbesonderheit anzusehen ist, da hier der G-BA einen Zusatznutzen festgestellt hat.

Für folgende Patientengruppen wurde kein Zusatznutzen festgestellt:

> Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI), medikamentös behandelt:
zweckmäßige Vergleichstherapie: Clopidogrel + ASS
 > Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI), perkutane Koronarintervention:
zweckmäßige Vergleichstherapie: Prasugrel + ASS: alle Fälle außer den oben benannten Ausnahmen

> Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI), aortokoronare Bypass-Operation:
zweckmäßige Vergleichstherapie: ASS-Monotherapie

Bitte beachten Sie, dass eine Anwendung in Fällen ohne Zusatznutzen im Rahmen eines Prüfverfahrens nicht als Praxisbesonderheit gewertet und gegebenenfalls eine Unwirtschaftlichkeit unterstellt wird.

(Veröffentlichung mit freundlicher Genehmigung der KV Saarland)

– Verordnungs- und Prüfwesen/st –