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KVS-Mitteilungen

KVS-Mitteilungen - Ausgabe 04/2010

Ausgabe 04/2010

zum Inhalt dieser Ausgabe

Verordnung von Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln



Original, Generikum oder rabattbegünstigstes Arzneimittel? – Die Regeln der Substitution

Verordnet ein Arzt ein Originalpräparat und sind für wirkstoffgleiche Generika keine Rabattverträge vorhanden oder bestehen fachliche Bedenken gegen die Substitution, ist die Apotheke berechtigt, das vom Arzt verordnete Originalpräparat abzugeben. Bitte informieren Sie sich deshalb über Patentausläufe, verordnen Sie bewusst Generika und lassen in der Regel „aut idem“ zu.

Gemäß § 130a (8) SGB V können Krankenkassen oder deren Verbände Rabattverträge mit pharmazeutischen Unternehmern abschließen, um die Arzneimittelversorgung bei gleicher Qualität preiswerter zu gestalten.

Aufgrund der in den Rabattverträgen enthaltenen Intransparenzklausel sind jedoch Detailinformationen zu Rabatthöhen weder der KVS noch den Apotheken bekannt, d. h. die Arzneimittel gehen mit dem vollen Apothekenverkaufspreis in das einer späteren Wirtschaftlichkeitsprüfung zu Grunde liegende Verordnungsvolumen ein. Eine Berücksichtigung der Rabatte im Verordnungsvolumen des Arztes erfolgt erst im Prüfverfahren.

Wir stellen wiederholt fest, dass einige Ärzte davon ausgehen, dass bei nicht angekreuztem „aut idem“ Feld die Apotheke regelhaft verpflichtet sei, das preisgünstigste Arzneimittel abzugeben. Davon sei auch dann auszugehen, wenn der Arzt ein Originalpräparat verordnet hat, obwohl Generika verfügbar waren.

Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln sind folgende Konstellationen möglich und dabei die Substitutionsregeln gemäß § 129 SBG V zu beachten:

1. Wirkstoffverordnung:

• vorrangige Abgabe des rabattbegünstigten Arzneimittels, falls Vertrag vorhanden

• wenn nicht vorhanden, Abgabe eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel

2. namentliche Verordnung eines Arzneimittels (kein aut idem Kreuz):

Rabattvertrag für dieses oder ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorhanden:

• vorrangige Abgabe des rabattbegünstigten Arzneimittels

entsprechender Rabattvertrag nicht vorhanden:

• Abgabe des verordneten Arzneimittels oder

• Abgabe eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel oder

• Abgabe eines Importpräparates

3. namentliche Verordnung eines Arzneimittels (aut idem Kreuz):

• Abgabe des verordneten Arzneimittels oder

• Abgabe eines Importpräparates

Als Ausnahmetatbestände für die unter 1. und 2. beschriebenen Substitutionsgrundsätze sind insbesondere zu nennen:

– Lieferengpass:

• keine Substitution, wenn das rabattbegünstigte Arzneimittel in der Apotheke nachweislich nicht lieferbar ist

– Akutversorgung:

• keine Substitution, wenn das rabattbegünstigte Arzneimittel in der Apotheke nicht verfügbar ist und ein dringender Fall die Abgabe erforderlich macht (Akutversorgung/ Notdienst)

– Berücksichtigung fachlicher Aspekte:

• Die Substitution ist bedenklich bei erforderlicher Teilung der verordneten Tabletten, falls das Rabattarzneimittel nur in nicht teilbarer Form vorliegt. Bedenken kann es auch geben, wenn z. B. ein Dosieraerosol verordnet wurde, der Rabattvertrag aber einen Pulverinhalator vorsieht und dem Patienten der richtige Umgang damit nicht vermittelt werden kann. Diese konkreten Einzelfälle sind vom Apotheker mit einer Sondernummer und einem schriftlichen Vermerk auf dem Rezept zu dokumentieren.

– Verordnungs- und Prüfwesen/tro –

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3. Protokollnotiz zur Sprechstundenbedarfsvereinbarung

Am 25. März 2010 wurde das Unterschriftsverfahren für die 3. Protokollnotiz zur Sprechstundenbedarfsvereinbarung eröffnet. Die darin enthaltenen Regelungen treten rückwirkend zum 1. Januar 2010 in Kraft und werden nachfolgend kurz dargestellt:

Neben redaktionellen Änderungen, die insbesondere durch die Neufassung der Arzneimittel-Richtlinie und der Vereinigung der BARMER Ersatzkasse und der Gmünder ErsatzKasse (GEK) zur BARMER GEK notwendig wurden, erfuhr Punkt 4. der Anlage 1 – Reagenzien und Testmaterialien – die Klarstellung, dass Substanzen zur Lungenfunktionsdiagnostik bzw. zur Durchführung von bronchialen Provokationstests ebenfalls über den Sprechstundenbedarf beziehbar sind, soweit deren Kosten nicht im Honorar enthalten sind.

Die Mittel zur Überwindung eines lebensbedrohlichen Zustandes (Punkt 6. b) der Anlage 1) wurden um „Clopidogrel zur Sofortanwendung bei akutem Koronarsyndrom als einmalige Aufsättigungsdosis (Loading dose)“ ergänzt.

Hauptbestandteil der dritten Protokollnotiz ist allerdings die Neufassung der Anlage 2, in der die schon länger angekündigte Umstellung des Bezugsweges für Kontrastmittel nunmehr vollzogen wurde. Die betreffenden Ärzte sind ab 1.Januar 2010 angehalten, Rezepte über Kontrastmittel für bildgebende Verfahren gemäß Anlage 1 Punkt 7. für die Primär- und Ersatzkassen bei der BARMER GEK einzureichen.

Arztpraxen, welche Kontrastmittel regelmäßig in größerer Menge beziehen, wurden in Vorbereitung der Umstellung des Bezugsweges von der BARMER Ersatzkasse bzw. der BARMER GEK mehrfach angeschrieben. Diese Praxen sollen Kontrastmittelbestellungen künftig grundsätzlich mit Hilfe der internetbasierten Plattform tätigen.

Die geringe Mengen Kontrastmittel verordnenden Ärzte können diese Produkte mittels einer PZN-bezogenen Verordnung nach Muster 16 mit dem von der BARMER GEK zur Verfügung gestellten Freibriefumschlag bestellen. Diese Briefumschläge können über die Hotline der BARMER GEK (0202 5681 993956) bezogen werden.

Als Vorabveröffentlichung finden Sie die 3. Protokollnotiz und die dadurch modifizierte Textfassung der Sprechstundenbedarfsvereinbarung samt Anlagen auf der Homepage der KV Sachsen unter http:// www.kvs-sachsen.de > Mitglieder > Verordnungen > Sprechstundenbedarf

Über die Beendigung des Unterschriftsverfahrens informieren wir in den KVS-Mitteilungen.

Weiterer Hinweis:

Unabhängig von den beschlossenen Änderungen der Sprechstundenbedarfs-

vereinbarung weisen wir aus gegebenem Anlass darauf hin, dass bei der Verordnung von Arzneimitteln als Sprechstundenbedarf, insbesondere bei Antiasthmatika und Mitteln für Inhalationen, verstärkt auf die Anwendung im Rahmen der Zulassung zu achten ist.

– Verordnungs- und Prüfwesen/mae –

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Zum Abschluss einer neuen Prüfungsvereinbarung

Die neue Prüfungsvereinbarung erlangt bindende Wirkung als Grundlage für die Arbeit der Prüfungsstelle rückwirkend ab 01.01.2010. Anpassungen waren vor allem durch die mit dem Vertragsarztrechtsänderungsgesetz einhergehenden Änderungen nötig. So wurde insbesondere der zu prüfende Leistungserbringer neu definiert. Betrachtet wird für Leistungs- und Verordnungszeiträume ab 2009 nicht mehr die gesamte Praxis, sondern alle einer Prüfgruppe zugeordneten Teilnehmer innerhalb der Praxis.

Darüber hinaus haben die Vertragspartner eine Erweiterung des Geltungsbereiches der Prüfungsvereinbarung auf Einrichtungen nach § 116b (Ambulante Behandlung im Krankenhaus) vorgenommen für den Fall, dass zwischen den betreffenden Einrichtungen und den Krankenkassen auch entsprechende Verträge gelten.

Die wichtigste Änderung, die von den unmittelbar betroffenen Ärzten zukünftig auch erlebbar wird, ist die verbindlich vorgeschriebene Erstellung und Ausreichung einer Verordnungsdaten-CD für die Richtgrößenprüfung. Diese Datengrundlage wird die Erarbeitung der Stellungnahme zu Praxisbesonderheiten wesentlich erleichtern. Selbstverständlich stehen Ihnen hierbei nach wie vor die Pharmakotherapieberater der KV Sachsen zur Seite, sollten Sie Fragen zu den gelieferten Daten oder bei der Arbeit mit der CD haben.

Bedauerlicherweise muss noch angemerkt werden, dass es der KV Sachsen in den Verhandlungen mit den LVSK nicht gelingen konnte, Neuaufnahmen in die Liste der Praxisbesonderheiten zur Vorabanerkennung zu erreichen. Auf der Kassenseite war leider keinerlei Verhandlungsspielraum für Ergänzungen erkennbar, so dass man die Beibehaltung des status quo unter der Vermeidung zusätzlicher Einschränkungen der Liste zwar nicht als besonderen Verhandlungserfolg, jedoch als das maximal erreichbare Ergebnis zur Schadensbegrenzung bezeichnen muss.

An dieser Stelle wird noch einmal darauf hingewiesen, dass die Prüfungsstelle auch über die Liste hinausgehende Praxisbesonderheiten anerkennen kann, wenn die entsprechenden Dokumentationen im Prüfverfahren vorgelegt werden. Hierbei wird die oben erwähnte Verordnungs-CD hoffentlich eine hilfreiche Unterstützung bieten.

– Verordnungs- und Prüfwesen/tro –

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15. AMG-Novelle (Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte)

Mit dem Inkrafttreten der 15.Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) zum 23.07.2009 hat der Gesetzgeber den Bereich der Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte, Tierärzte und andere Personen, die zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt sind, maßgeblich geändert. Arzneimittel, die unter der unmittelbaren Verantwortung dieser Personengruppe hergestellt und angewendet werden, waren bisher vom Arzneimittelgesetz ausgenommen. Durch die Streichung des § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG unterliegt die Herstellung von Arzneimitteln nunmehr dem Arzneimittelgesetz und somit der Überwachung durch die zuständige Landesbehörde, der Landesdirektion Leipzig (vollständige Anschrift s.u.).

Bisher konnten Sie als Arzt Arzneimittel (z.B. Dermatika, Zytostatika oder individuelle Allergietests) selbst herstellen und persönlich anwenden - soweit dies unter Ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung erfolgte - ohne dass diese Arzneimittelherstellung von den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) erfasst wurde. Durch den Wegfall des ehemaligen §4a Satz 1 Nr. 3 AMG unterliegt diese Art der Herstellung nun ebenfalls den Bestimmungen des AMG und ist nach § 67 AMG anzeigepflichtig.

Für alle Personen, die bereits am 23.07.2009 auf der Grundlage des ehemaligen §4a Satz 1 Nr. 3 AMG hergestellt haben, bestand eine Übergangsfrist zur Anzeige dieser Tätigkeit. Diese endete zum 01.02.2010.

Beispiele für Herstellungen i.S.d. § 13 AMG:

• Verdünnung eines Konzentrates mit einem nicht beigepackten Lösungsmittel

• Blut- und Blutprodukte sowie Anreicherung von Eigenblut

• Gewebe oder Gewebezubereitungen

• Herstellung von Therapieallergenen

• Dermatika wie z.B. epikutane Testzubereitungen

• Auflösen einer Trockensubstanz mit einem nicht beigepackten Lösungsmittel

• Mischinjektionen und –infusionen

• Nasenlavage

• Plättchenreiches Plasma

• Organtherapeutika

• Radioaktive Arzneimittel

Aber: Die reine Rekonstitution von Arzneimitteln i.S.v. § 4 Nr.31 AMG ist nicht anzeigepflichtig.

Erlaubnisfreie Herstellung

(§ 13 Abs. 2 AMG)

Sie als Arzt bedürfen keiner Herstellungserlaubnis nach §13 Abs. 1 AMG, soweit die Arzneimittel unter Ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei bestimmten Patienten hergestellt werden und es sich nicht um die der erlaubnispflichtigen Herstellung unterliegenden Arzneimittel handelt. Klarstellend sei jedoch noch einmal erwähnt, dass für jede neuartige erlaubnisfreie Herstellung eine Anzeige nach § 67 AMG erfolgen muss.

Erlaubnispflichtige Herstellung

(§ 13 Abs. 1 AMG)

Arzneimittel für klinische Prüfungen, Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel, soweit diese genetisch modifiziert oder durch andere Verfahren in ihren biologischen Eigenschaften veränderte lebende Körperzellen sind oder enthalten, fallen ausdrücklich nicht unter die Ausnahmeregelung des §13 Abs. 2 AMG. In diesen Fällen wird immer eine Herstellungserlaubnis benötigt.

Im Falle einer erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln reichen Sie Ihre formlose Anzeige bei der Landesdirektion Leipzig mit folgenden Angaben ein:

Betriebsstätte

• Adresse

• Erreichbarkeit Tel./Fax/E-Mail

Name des Verantwortlichen

(Hersteller/Anwender)

Auflistung des Arztes/der Ärzte, unter dessen/deren Verantwortung die Arzneimittel hergestellt und verabreicht werden, mit einer beglaubigten Kopie der Approbation. Auflistung, welches zusätzliche Personal an der Herstellung beteiligt ist.

Bezeichnung und Zusammensetzung des hergestellten Arzneimittels

Können Sie die genaue Zusammensetzung nicht angeben – wie bei individuellen Allergietests – beschreiben Sie möglichst genau deren Herstellung zum Beispiel durch Nennung von Arzneimittel- oder Produktgruppen.

Vollständige Adresse der in Sachsen zuständigen Behörde:

Landesdirektion Leipzig,

Referat 24: Veterinärwesen und Lebensmittelüberwachung,

Pharmazie

Braustraße 2

D-04107 Leipzig

Tel.: 0341 977 0

Fax.: 0341 977 2097

Email: poststelle@ldl.sachsen.de

Internet: www.ldl.sachsen.de

– Verordnungs- und Prüfwesen/tro–

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Information zu abgeschlossenen Vereinbarungen für 2010

Wir möchten Sie darüber informieren, dass die Unterschriftsverfahren für die folgenden Vereinbarungen der KV Sachsen mit den Landesverbänden der Krankenkassen in Sachsen (LVSK) abgeschlossen sind.

Die genannten Vereinbarungen finden Sie als Beilagen zu dieser Ausgabe der KVS-Mitteilungen.

• Arzneimittelvereinbarung 2010 und Richtgrößenvereinbarung Arzneimittel 2010

• Heilmittelvereinbarung inklusive Richtgrößen 2010

• Prüfungsvereinbarung

– Verordnungs- und Prüfwesen/tro –

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Erstattungsfähigkeit von Nifurantin® B6 keinesfalls abschließend geklärt

Ein Anschreiben der Firma APOGEPHA an verschiedene Ärzte veranlasst die KVS, ihren Standpunkt zur aktuellen Verordnungsfähigkeit von Nifurantin® B6 darzulegen.

Bei Nifurantin® B6 handelt es sich um ein verschreibungspflichtiges Kombinationspräparat aus den Wirkstoffen Nitrofurantoin (Chemotherapeutikum) und Pyridoxin (Vitamin B6) zur Behandlung bzw. Rezidivprophylaxe unkomplizierter bakterieller Harnwegsinfektionen.

Bei der Beurteilung der Verordnungsfähigkeit zu Lasten der Krankenkassen ist das Wirtschaftlichkeitsgebot gemäß § 12 SGB V zu beachten. Für die Behandlung stehen preiswertere Nitrofurantoin-Monopräparate gleicher Wirkstärke zur Verfügung, die als ausreichend anzusehen sind. Häufig auftretende Begleiterscheinungen wie zentral bedingte gastrointestinale Störungen können oft durch eine Verringerung der Dosis, Aufteilung auf mehrere Einzeldosen und Einnahme zu den Mahlzeiten vermindert oder beseitigt werden.

In den Fällen, in denen ein Vitamin B6-Mangel vermutet wird, sollte die zusätzliche Einnahme von Vitamin B6 empfohlen werden. Eine Verordnung auf Kassenrezept ist gemäß Arzneimittel-Richtlinien Anlage I Punkt 44 nur möglich bei nachgewiesenem, schwerwiegenden Vitaminmangel, der durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann.

Stehen Monopräparate und fixe Wirkstoffkombinationen gleichzeitig zur Verfügung, ist die preisgünstigste Versorgung zu wählen.

Was APOGEPHA zum Zeitpunkt ihres Schreibens an die sächsischen Ärzte noch nicht wissen konnte, ist die Tatsache, dass beide Entscheidungen des SG Dresden aufgrund der durch den Beschwerdeausschuss der Ärzte und Krankenkassen in Sachsen eingelegten Rechtsmittel vorerst keine Rechtskraft erlangen werden.

Zudem hatte das SG Dresden zum gleichen Präparat wenige Monate zuvor eine gegenteilige Entscheidung getroffen, welche jedoch aufgrund der daraufhin eingelegten Berufung des betroffenen Arztes ebenfalls noch vor Gericht anhängig ist. Daran wird deutlich, dass die strittigen Fragen zur Erstattungsfähigkeit von Nifurantin® B6 keinesfalls abschließend geklärt sind, wie es APOGEPHA vermitteln möchte.

Ansprüche auf Rückzahlung der beglichenen Regressforderungen können von anderen als den vor dem SG Dresden obsiegenden Ärzten nicht hergeleitet werden. Entsprechende Forderungen gegenüber der KVS, den Krankenkassen oder den Prüfgremien können nicht durchgesetzt werden.

Wir bitten abschließend ausdrücklich um die Beachtung der oben dargelegten Verordnungseinschränkungen.

– Verordnungs- und Prüfwesen/mae –

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