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KVS-Mitteilungen - Ausgabe 06/2008

Ausgabe 06/2008

zum Inhalt dieser Ausgabe

Aktuelles aus der Wirtschaftlichkeitsprüfung



Anwendungsbeobachtungen – nur Marketing-Instrumente?

Ziel einer Anwendungsbeobachtung (AWB) ist die Analyse von Behandlungsmaßnahmen in der routinemäßigen Anwendung durch Arzt und Patient. Im § 67 Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) werden die pharmazeutischen Hersteller verpflichtet, Anwendungsbeobachtungen der KBV, den Spitzenverbänden der Krankenkassen und der Bundesoberbehörde unter Nennung von Ort, Zeit und Ziel sowie der beteiligten Ärzte unverzüglich anzuzeigen.

Durch die Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) im September 2005 ist der pharmazeutische Unternehmer nunmehr verpflichtet worden, die beteiligten Ärzte nicht mehr lediglich zahlenmäßig anzugeben, sondern darüber hinaus namentlich zu benennen. Mit Inkrafttreten zum 1. Januar 2008 ist § 106 Absatz 2 SGB V dahingehend geändert worden, dass an Anwendungsbeobachtungen teilnehmende Ärzte verstärkt im Rahmen der Richtgrößenprüfung überprüft werden sollen. Zur Unterstützung der KVen bei ihrem gesetzlichen Auftrag, auf eine wirtschaftliche Verordnungsweise hinzuwirken, stellt die KBV den KVen ab sofort Informationen zu AWB und den daran teilnehmenden Ärzten zur Verfügung.

AWB können für jedes in Deutschland zugelassene Arzneimittel durchgeführt werden. Im Unterschied zur klinischen Prüfung wird die diagnostische und therapeutische Vorgehensweise des Arztes nicht beeinflusst, es dürfen keine Maßnahmen durchgeführt werden, die nicht auch außerhalb der AWB erfolgt wären.

Entgegen ihrer eigentlichen Bestimmung verbergen sich hinter AWB jedoch oftmals Marketingmaßnahmen mit geringem wissenschaftlichem Anspruch. Um diese These zu überprüfen, wurde im Auftrag der KBV die wissenschaftliche Qualität von AWB vom Wissenschaftlichen Institut der TK für Nutzen und Effizienz im Gesundheitswesen (WINEG) nach einem detaillierten Erhebungsbogen bewertet.

Im Ergebnis der Analyse schätzt das WINEG ein, dass AWB eine sehr heterogene Qualität aufweisen. Neben wenigen anspruchsvollen AWB bewegt sich ein Großteil im qualitativ mittleren oder unteren Bereich. In vielen Fällen dienen sie nicht dem wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn.

• Häufig werden Untersuchungen für hochpreisige Präparate durchgeführt, die dazu dienen, die Präparate verstärkt ins Bewusstsein der Ärzte zu rufen.

• Das Studiendesign reicht in den seltensten Fällen aus, um tatsächlich wissenschaftliche Erkenntnisse zu den Präparaten zu sammeln.

• In Einzelfällen kommt es zu einer über die Zulassungsindikation hinausgehenden Anwendung.

• Die Ergebnisse der Studien werden in den seltensten Fällen den beteiligten Ärzten mitgeteilt, geschweige denn publiziert.

Auch im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung muss der Arzt dem im SGB V verankerten Wirtschaftlichkeitsgebot Rechnung tragen.

Des weiteren darf das jeweilige Präparat im Rahmen der Anwendungsbeobachtung selbstverständlich nur in der jeweils zulassungskonformen Indikation eingesetzt werden.

Angesichts des geringen wissenschaftlichen Anspruchs sowie der offensichtlich oftmals im Vordergrund stehenden Marketinginteressen der Pharmaindustrie ist jeder Vertragsarzt gut beraten, sich die Entscheidung über die Teilnahme an Anwendungsbeobachtungen nicht zu leicht zu machen. Das durch die pharmazeutischen Hersteller in Verbindung mit AWB angebotene Honorar könnte sich sehr schnell als Bumerang in Form empfindlicher Regressforderungen erweisen, wenn festgestellt werden muss, dass die Ursache für praxisbezogene Verordnungszuwächse – einhergehend mit Richtgrößenüberschreitungen von mehr als 25 % – in der Teilnahme an Anwendungsbeobachtungen zu finden ist. Bitte beachten Sie, dass diese namentliche Zuordnung im Zusammenhang mit der Wirtschaftlichkeitsprüfung vom Gesetzgeber ausdrücklich gewollt und neuerdings ermöglicht worden ist. Es muss damit gerechnet werden, dass die Prüfungsstelle diese Prüfkriterien zukünftig konsequent zur Anwendung bringt. Eine entlastende Argumentation für betroffene Praxen kann dann sowohl für den Vertragsarzt selbst als auch für seine Interessensvertreter, wie bspw. die Pharmakotherapieberater der KV Sachsen, sehr schwierig werden.

– Verordnungs- und Prüfwesen/tro –