KVS-Mitteilungen

Berodual N Dosieraerosol

Die Veröffentlichung zu Anträgen der Krankenkassen auf sonstigen Schaden im KVS-Rundschreiben 02/2008 hat zu zahlreichen Anfragen geführt. Insbesondere wurde die Verordnungsfähigkeit des in der Tabelle aufgelisteten Berodual N Dosieraerosols hinterfragt.

Zum Hintergrund der Antragstellung möchten wir Ihnen deshalb nachfolgende Informationen geben:

Das BSG hat mit Urteil vom 27.06.2007 einen Arzneikostenregress wegen unwirtschaftlicher Verordnungsweise von Berodual N Dosieraerosol bestätigt. Der behandelnde Vertragsarzt hatte für einen Patienten, der an einer Emphysemerkrankung litt, dieses Medikament in extremer Überdosierung verordnet. Die Maximaldosierung beträgt für Berodual N Dosieraerosol gemäß Fachinformation 12 Hübe pro Tag. Nach Information der Firma Boehringer Ingelheim bringen mehr als 12 Hübe pro Tag keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen. Es besteht im Gegenteil die Gefahr schädlicher Nebenwirkungen.

Das BSG bestätigte, dass unter Berücksichtigung einer gewissen Zahl an Fehlhüben eine Verordnungsmenge von mehr als 16 Hüben pro Tag als unwirtschaftlich anzusehen ist.

Die Anträge auf sonstigen Schaden wurden unter Bezugnahme auf dieses Urteil gestellt.

Wir bitten zu beachten, dass ein Maximalverbrauch von 16 Hüben pro Tag etwa einer Menge von 75 ml oder 7 bis 8 Einzelpackungen Berodual N Dosieraerosol im Quartal entspricht.

– Verordnungs- und Prüfwesen/mae –

Protokollnotiz zur Sprechstundenbedarfsvereinbarung

Wir möchten darüber informieren, dass das Unterschriftsverfahren zu der bereits in den KVS-Mitteilungen, Heft 2/2008, und im Internet auf den Seiten der KVS wiedergegebenen Protokollnotiz vom 21.Dezember 2007 zur Sprechstundenbedarfsvereinbarung zwischenzeitlich abgeschlossen worden ist.

Der Vorbehalt in der im Internet auf den Seiten der KVS unter den Rubriken:

Arztinfos > Sachgebiete > Arzneimittel-Heilmittel- Hilfsmittel > Sprechstundenbedarf

wiedergegebenen aktuellen Fassung der Sprechstundenbedarfsvereinbarung samt Anlagen und Protokollnotiz konnte somit aufgehoben werden.

– Verornungs- und Prüfwesen/ka –

Arzneimittelverordnungen – Antworten auf häufige Anfragen

Die Mitarbeiter/innen der Abteilung Verordnungs- und Prüfwesen in den KVS-Bezirksgeschäftsstellen beantworten vielfach Anfragen zu gleich gelagerten Themen. Die nachfolgend zusammengestellten Themen könnten möglicherweise auch für Sie interessant sein. Deshalb einige Hinweise an dieser Stelle:

1. Kennzeichnung von Verordnungen nicht verschreibungspflichtiger Medikamente im Ausnahmefall

Vermehrt geben Apotheken den Hinweis, dass Verordnungen über nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel durch eine entsprechende Diagnose auf dem Kassenrezept zu kennzeichnen sind. Diese Aussage ist falsch. Eine Diagnoseangabe ist lediglich auf Hilfsmittelrezepten erforderlich.

Bei der Verordnung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu Lasten der GKV muss der Ausnahmetatbestand ausschließlich in den Patientenunterlagen in der Arztpraxis dokumentiert werden. Das Kästchen mit der Beschriftung „Begr.-Pflicht“ rechts oben auf dem Rezeptformular wird nur zur Kennzeichnung einer zahnärztlichen Verordnung verwendet und dient nicht zur Begründung einer Verordnung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten.

Als freiwillige Angabe des Arztes können wir den Zusatz „gem. AMR 16.4“

(Arzneimittelrichtlinien) empfehlen. Dieser signalisiert den Apotheken, dass dem Arzt der Ausnahmetatbestand der Verordnung bewusst ist.

2. Verordnungsfähigkeit von Mitteln gegen Kopfläuse

Präparate mit den Wirkstoffen Allethrin, Permethrin und Pyrethrum sind gegenwärtig als apothekenpflichtige Arzneimittel für eine Kopflausbehandlung zugelassen. Diese Medikamente können für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr zu Lasten der GKV verordnet werden. Lindan darf nach einer Entscheidung der EU-Kommission (EG-Verordnung 850/2004) seit 01. Januar 2008 in Medikamenten nicht mehr verwendet werden, deshalb ist die Verkehrsfähig-keit entsprechender Arzneimittel erloschen. Für Medizinprodukte, wie Mosquito Läuseshampoo oder Nyda L, besteht keine Leistungspflicht der GKV.

3. Verordnungsfähigkeit von Verbandstoffen

Besteht aus medizinischen Gründen die Notwendigkeit der Anwendung von Verbandstoffen, ist gemäß § 31 SGB V die Verordnung auf einem Kassenrezept vorzunehmen. Die Arztsoftware warnt den Arzt in der Regel, da Verbandstoffe weder apotheken- noch verschreibungspflichtig sind, jedoch häufig als Medizinprodukt deklariert werden. Der mit dem GMG eingeführte, grundsätzliche Verordnungsausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach § 34 (1) SGB V gilt jedoch nicht für Verbandstoffe.

4. Kathetersets

Die Verordnung von Kathetersets ist sowohl im Rahmen des Sprechstundenbedarfs als auch patientenkonkret unzulässig, da die Sets Mittel enthalten, die nicht in die Leistungspflicht der GKV gehören. Antiseptika (z. B. Jod) und Gleitmittel können entweder auf den Namen des Patienten (Patient oder z. B. Pflegedienst wechselt den Katheter) oder als Sprechstundenbedarf (Arzt führt Wechsel durch) verordnet werden.

5. Verordnung von z. B. verschreibungspflichtigen antimykotischen Externa oder verschreibungspflichtigen systemischen Antihistaminika

Gemäß Punkt 16.10 der AMR „soll der Vertragsarzt nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zu Lasten des Versicherten verordnen, wenn sie zur Behandlung einer Erkrankung medizinisch notwendig, zweckmäßig und ausreichend sind. In diesen Fällen kann die Verordnung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels unwirtschaftlich sein“.

Das bedeutet, dass verschreibungspflichtige antimykotische Externa oder systemische Antihistaminika nur dann auf einem Kassenrezept verordnungsfähig sind, wenn die Behandlung mit einem nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel aus medizinischen Gründen nicht ausreichte oder nicht in Frage kam.

6. Verordnung von Acetylcystein (ACC)

Besonders unübersichtlich ist, dass Acetylcysteinhaltige Fertigarzneimittel trotz identischer Zusammensetzung teilweise der Rezeptpflicht und teilweise nur der Apothekenpflicht unterliegen.

Die verschreibungspflichtigen ACC-Präparate sind gemäß Fachinformation zusätzlich zur sekretolytischen Therapie chronischer bronchopulmonaler Erkrankungen zugelassen.

Die in diesem Zusammenhang benötigten Großpackungen (N3) können grundsätzlich zu Lasten der GKV rezeptiert werden. In der Leitlinie der Deutschen Atemwegsliga zur Behandlung von COPD wird eine kritische Indikationsstellung zum Einsatz von Mucopharmaka gefordert. Die Empfehlung für die prophylaktische Gabe von ACC während der Wintermonate entspricht lediglich dem Evidenzgrad D, da die vorliegenden Studien keinen wesentlichen Vorteil für die Verumgruppe belegt haben.

7. Teststreifen sind keine Hilfsmittel

Blutzuckerteststreifen oder Teststreifen für Blutgerinnungs-Messgeräte sind keine Hilfsmittel sondern werden den Arzneimitteln zugerechnet. Das Teststreifen damit de facto Medikamenten gleichgesetzt werden ist zwar absurd, passt aber damit zu manch anderer Absurdität im GKV-System. Die Kennzeichnung der Ziffer „7“ auf dem Rezept ist unzulässig. Die Kosten für verordnete Teststreifen fließen in die Arzneikostenerfassung vollständig ein.

8. Aufklärungspflicht im Rahmen „aut idem“

Der Arzt hat grundsätzlich die Verpflichtung, bei der Verordnung eines Arzneimittels über dessen Wirkungen und Nebenwirkungen aufzuklären. Durch eine mögliche Substitution des Apothekers im Rahmen von „aut idem“ kommen wirkstoffgleiche Präparate zur Abgabe, die wirkstoffbezogen ein identisches Wirkungs- und Nebenwirkungsprofil aufweisen. Eine erweiterte Aufklärungspflicht für den Arzt ist davon nicht abzuleiten.

Ist es aus medizinischen Gründen erforderlich, dass der Patient ein bestimmtes Fertigarzneimittel erhält, kann durch Ankreuzen des „aut idem“ Feldes die Substitution ausgeschlossen werden. In diesem Fall muss die Apotheke das verordnete Arzneimittel abgeben.

– Verordnungs- und Prüfwesen/mae –

Sprechstundenbedarf – Rückforderungsanträge der Krankenkassen

Nachfolgende Übersicht enthält eine Auswahl an Mitteln, deren Verordnung im 4. Quartal 2006 nach Ansicht der Krankenkassen gemäß der Sprechstundenbedarfsvereinbarung nicht zulässig war und deren Kosten von den Ärzten aktuell zurückgefordert werden.

Die Krankenkassen haben zur Stellung von Rückforderungsanträgen im Bereich Sprechstundenbedarf bei der KVS bis zu ein Jahr nach Ende des Verordnungsquartals Zeit.

Diese Aufstellung dient ausschließlich Ihrer Information. Eine rechtliche Bewertung der Anträge ist damit nicht verbunden. Hinter den Mitteln ist in Klammern die Anzahl der Rückforderungsanträge für den gesamten Freistaat Sachsen im vorgenannten Quartal angegeben.

Dabei wurde sich hier auf die Mittel mit vielfachen Rückforderungsanträgen beschränkt. Eine ausführliche Liste finden Sie im Internet auf den Seiten der KVS unter den Rubriken:

Arzt-Infos > Sachgebiete > Arzneimittel-Heilmittel- Hilfsmittel > Sprechstundenbedarf.

1. Mittel, bei denen eine Rückforderung wegen Verstoßes gegen Pkt. 1. der Anlage zur Sprechstundenbedarfsvereinbarung – Verband- und Nahtmaterial – beantragt wurde:

– Hydrogele, z. B. Repithel, Nu Gel Hydrogel, Varihesive Hydrogel (9)

2. Mittel, bei denen eine Rückforderung wegen Verstoßes gegen Pkt. 3. der Anlage zur Sprechstundenbedarfsvereinbarung – Desinfektionsmittel (ausschließlich zur Anwendung am Patienten) – beantragt wurde:

– Hospisept, Spitacid Händedesinfektion, Sagrotan, Sterillium, Softaskin (6)

– Meliseptol Lösung (5)

– Killavon Konzentrat (3)

3. Mittel, bei denen eine Rückforderung wegen Verstoßes gegen Pkt. 4. der Anlage zur Sprechstundenbedarfsvereinbarung – Reagenzien und Schnellteste – beantragt wurde:

– Blutzuckerteststreifen, z. B. Accu Chek, Ascensia, Glucofast, Glucomen, Freestyle, Omnitest Sensor (30)

– Teststreifen mit mehr oder anderen als den drei unter Pkt. 4. genannten Testzonen, z. B. Multistix, Micral, Combur (15)

– Troponin I Schnelltest/Testkarten (5)– Haemoccult Teststreifen (3)

4. Mittel, zu denen Rückforderungsanträge mit der Begründung gestellt wurden, dass diese nicht unter Pkt. 5. der Anlage zur Sprechstundenbedarfsvereinbarung – Mittel zur Diagnostik und Therapie – fallen oder es sich um allgemeine Praxiskosten und Einmalartikel handelt, d. h. bereits eine Kostenabgeltung nach dem EBM vorliege:

– Einmalkanülen (12)

– Einmalspritzen (11)

– Einmalhandschuhe (9)

– Einmalskalpelle, Skalpellklingen (4)

– Einmalpinzetten (3)

sowie

– Abstrichbürsten (9)

– Blutlanzetten (6)

– Abdecktücher, Lochtücher (4)

– Mini Spikes (3)

– Urinauffangbehältnisse für Erwachsene (3)

5. Arzneimittel, zu denen Rückforderungsanträge der Krankenkassen, insbesondere mit der Begründung eines Verstoßes gegen Punkt 6. der Anlage zur Sprechstundenbedarfsvereinbarung – Arzneimittel für Notfälle und zur Sofortanwendung – vorliegen:

– Antihistaminika (Trpf., Lsg. – andere Regelung für Kinder in der neuen SSBV, Salben, Saft), z. B. Aerius Sirup, Fenistil Gel, Drg., Trpf. (20)

– Anaphylaxiebestecke, z. B. Fastjekt Injektor, Anapen Autoinjektor (18)
– orale Antiemetika, z. B. MCP, Motilium, Paspertin, Vomacur (Lsg., Trpf., Tabl.) (14)

– orale Antibiotika, z. B. Penicillin, Tavanic, Keimax, Rulid, Penbeta Mega (Tabl., FTA, Kps.) (14)

– Vitamine, z. B. Vit. B 12 Folsäure Amp., Vit. B 12 Amp., Vit. B Komplex, Pascorbin Inj.-Lsg. (8)

– orale Protonenpumpenhemmer, Antacida, z. B. Pantozol, Omeprazol, Tepilta (Tabl., Btl.) (7)

– Urokinase Tr.Subst. (als Mittel bei Dialyse), Hylase Dessau 150/300 I.E. Amp. (6)

– Analgetika mit Depot- oder Retardwirkung, z. B. Ibuprofen, Jenaprofen, Imbun, Rantudil (jeweils als Retardtabl./-kaps.) (5)

– Mineralstoffe, z. B. Magnesium Verla Amp., Ferrlecit Amp., Kalinor Br. Tabl. (5)

– Periphere Vasodilatatoren, z. B. Trental Inf.-Lsg. (4)

– Mund-, Hals-, Rachentherapeutika, z. B. Glandosane Spray, Lemocin Pastillen (3)

– Antidiarrhoika, z. B. Loperamid, Imodium Kps. (3)

– Antitussiva, Expektoranzien, z. B. Tryasol Codein mite Trpf., ACC Brausetabl. (3)

– Homöopathische Mittel, z.B. Soluna Kombi Set Trpf., Traumeel Amp. (3)

6. Sonstige Mittel

– Impfstoffe, z. B. Tollwutimpfstoff (11) Typhusimpfstoff wie Typhim, Typhoral (4)Rotavirusimpfstoff wie Rotarix Trockensaft (2)
– Importarzneimittel, z. B. Rectodelt 30 mg Supp., Droperidol, Rev. Eye Augentr. (3)

Rückfragen richten Sie bitte an die Abteilung Verordnungs- und Prüfwesen der für Sie zuständigen Bezirksgeschäftsstelle der Kassenärztlichen Vereinigung.

– Verordnungs- und Prüfwesen/kam –

Keine Erstattung für Immunglobuline bei sekundär-progredienter Multipler Sklerose

Das Bundessozialgericht hat in seinem Urteil B 1 KR17/06 vom 27.03.2007 die Revision einer Klägerin zurückgewiesen und damit die Entscheidungen der Vorinstanzen bestätigt, die einen Anspruch auf Erstattung der Kosten des Immunglobulins „Polyglobin 10%“ bei bestehender Multipler Sklerose bereits verneint hatten. Die Voraussetzungen für eine zulassungsüberschreitende Anwendung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung lägen nicht vor.

Ein Off-label-use setzt u. a. voraus, dass auf Grund einer Phase III-Arzneimittelzulassungs-Studie oder gleichwertiger Erkenntnisse (Empfehlungen von Fachgesellschaften) die „begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg besteht“.

Die Vorinstanzen haben dies – gestützt auf aktuelle Veröffentlichungen des Paul-Ehrlich-Instituts (www.pei.de/ Informationen für Ärzte/ Immunglobuline) und die Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie – beanstandungsfrei verneint.

Darüber hinaus wurde auch das Krankheitsschwere- Erfordernis für eine anspruchserweiternde, über die Off-label-use-Rechtsprechung hinausgehende Anwendung verneint. Dies hätte die Gefahr eines tödlichen Krankheitsverlaufes schon in näherer Zeit vorausgesetzt. Ziel sei es hier jedoch primär gewesen, auf Krankheitsschübe Einfluss zu nehmen bzw. ein Fortschreiten der Behinderung zu hemmen. Eine notstandsähnliche Situation, ein Zeitdruck bzw. ein zur Lebenserhaltung notwendiger akuter Behandlungsbedarf bestehe bei dieser sekundär progredienten Krankheit trotz der dadurch bedingten gravierenden Beeinträchtigungen nicht.

– Verordnungs- und Prüfwesen/mae –