Die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie (2011/62/EU) startet in Kürze. Sie sieht u. a. für viele Humanarzneimittel (alle verschreibungspflichtige Arzneimittel bis auf wenige Ausnahmen*, bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln** bislang nur Omeprazol in den Wirkstärken 20mg und 40 mg) obligatorische Sicherheitsmerkmale auf der Umverpackung vor. Obligatorische Sicherheitsmerkmale sind ein individuelles Erkennungsmerkmal und eine Vorrichtung gegen Manipulation.
Ab dem 09.02.2019 dürfen entsprechende verifizierungspflichtige Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer nur noch dann für den Markt freigegeben werden, wenn sie die o.g. Sicherheitsmerkmale tragen. Über die End-to-End-Verifikation soll die Echtheitsprüfung u.a. mit dem Ziel ermöglicht werden, Patienten besser vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Vertriebskette zu schützen.
Arzneimittelpackungen, die vor dem Stichtag 09.02.2019 für das Inverkehrbringen freigegeben wurden, dürfen - unabhängig davon, ob sie die Sicherheitsmerkmale tragen oder nicht - weiterhin bis zum Ende ihrer Verfalllaufzeit abgegeben werden.
Ärzte sind primär nicht von der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie in Deutschland betroffen. Es kann aber sein, dass sie mit Fragen von Patienten konfrontiert werden, beispielsweise weil gleichzeitig ggf. verschiedene Packungen eines Arzneimittels (z.B. mit und ohne Sicherheitsmerkmale oder aufgrund eines wegen der Umsetzung veränderten Packungsdesigns) in Verkehr sind. Auch kann nicht ausgeschlossen werden, dass es gerade in der Anfangszeit vielleicht auch zu Umsetzungsproblemen in der Apotheke bei der Abgabe des Arzneimittels kommt. Eventuell erreichen auch Sie entsprechende Rückfragen von Patienten. Deshalb möchten wir Sie auf zwei Artikel hinweisen, von denen sich einer mit der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie in Deutschland befasst und der andere generell über die Fälschungsschutzrichtlinie und ihr Maßnahmenpaket informiert:
- Europäische Fälschungsschutzrichtlinie und ihre Umsetzung in Deutschland (Artikel der AkdÄ in „Arzneiverordnung in der Praxis, 14.11.2018: Link)
- Die Fälschungsschutzrichtlinie – ein Maßnahmenpaket zum Schutz der Patienten vor Arzneimittelfälschungen in der legalen Vertriebskette innerhalb der EU (Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 3, September 2018, Seite 26 - 30: Link)
- Information der Kassenärztlichen Bundesvereinigung –
* siehe „White List“, Anhang I der delegierten Verordnung (EU)2016/161)
** siehe „Black List“, Anhang II der delegierten Verordnung (EU)2016/161)