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Medikamentenverordnung - Rezeptanforderungen

Ambulante Verordnungsmöglichkeiten Therapie von Covid-19


Ambulante Verordnungsfähigkeit von Molnupiravir (Lagevrio®): oral verfügbare Kapseln

Seit 3. Januar 2022 kann das bisher noch nicht in der EU zugelassene antivirale und oral verfügbare Arzneimittel Molnupiravir verordnet werden.

Grundlage der ambulanten Verordnungsfähigkeit stellt die „Medizinscher Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV)“ dar.

Die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM) hat festgestellt, dass die Qualität des Arzneimittels gewährleistet ist und die Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Therapie von Covid-19 erwarten lässt. Die Bundesregierung hat das Arzneimittel Molnupiravir der Firma Merck Sharp & Dohme rechtmäßig in Verkehr gebracht und übernimmt die Produkthaftung.

Molnupiravir soll zur Behandlung von symptomatischen, nicht hospitalisierten Erwachsenen mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Covid-19-Krankheitsverlauf haben, eingesetzt werden.

Entscheidungskriterien für die Anwendung von Molnupiravir insbesondere bei derzeit begrenzter Verfügbarkeit sind vor allem:

  • hohes Alter und
  • Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für einen schweren Verlauf einer COVID-19-Erkrankung wie Adipositas (BMI ≥ 30), Alter > 60 Jahre, COPD, Diabetes mellitus, schwere kardiale Erkrankung, chronische Lungenerkrankung, chronische Niereninsuffizienz, aktive Krebserkrankung.
  • Der Impfstatus ist kein Kriterium. Es können nicht geimpfte und geimpfte Patienten behandelt werden.
  • Schwangerschaft ist eine Kontraindikation. Bei Frauen im gebärfähigem Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, darf Molnupiravir ebenfalls nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Einnahme einen Schwangerschaftstest durchführen.
  • Wegen der Möglichkeit von unerwünschten Wirkungen von Molnupiravir auf den gestillten Säugling sollte das Stillen während der Dauer der Behandlung und für 4 Tage nach Einnahme der letzten Dosis unterbrochen werden.
  • Kinder- und Jugendliche wurden in die Zulassungsstudie nicht aufgenommen, eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen.
  • Bei immunsupprimierten Patienten mit unzureichender Impfantwort wird bevorzugt die Gabe monoklonaler Antikörper empfohlen.

Um den Patientinnen und Patienten so kontaktarm und schnell wie möglich die Therapie zu ermöglichen, ist folgendes Verfahren vorgesehen:

Die Ärztin oder der Arzt kann bei Vorliegen eines positiven Corona-Tests die Verordnung auf Muster 16 (rosa Rezept) ausstellen und übermittelt diese direkt an eine Apotheke. Als Kostenträger wird – wie beim COVID-19-Impfstoff – das Bundesamt für Soziale Sicherung (BAS) mit dem Institutskennzeichen (IK) 103609999 angegeben. Laut der aktuell gültigen Allgemeinverordnung des BMG vom 04.01.2022 soll die Verschreibung auf eine  Gültigkeit von 5 Werktagen begrenzt werden. Diese Vorgaben gelten auch für Privatpatienten. Um keine Zeit zu verlieren, kann der Arzt den Apotheker – insbesondere auch telefonisch – über die Verschreibung vorab unterrichten, sodass die Bestellung bereits ausgelöst werden kann.

Nach Erhalt liefert die Apotheke das Arzneimittel unverzüglich und grundsätzlich an den Patienten aus.

Bei aufgetretenen unerwünschten Ereignissen, einschließlich mangelnder Wirksamkeit (ausgedrückt durch Verschlechterung der Symptome, Arztkontakt oder Krankenhauseinweisung aufgrund von SARS-CoV-2) oder Produktreklamationen sollte umgehend das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unter folgender Adresse informiert bzw. kontaktiert werden:

https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risiken-melden/_node.html

                                                                   

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COVID-19-Infusionstherapie mit monoklonalen Antikörpern aus kostenfreier Bundesreserve möglich


Auch ambulant möglich: Infusionstherapie für Risikopatienten im frühen Stadium einer SARS-CoV-2-Infektion

Patienten, die PCR-positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, die 50 Jahre oder älter sind oder sich aufgrund von bestimmten Risikofaktoren ein schwerer Krankheitsverlauf bzw. eine stationäre Behandlung abzeichnet, können mit einer monoklonalen Antikörpertherapie ambulant behandelt werden. Der Beginn der Infusionstherapie sollte möglichst innerhalb von fünf Tagen nach dem positiven PCR-Test erfolgen.

Zahlreiche kostenfrei erhältliche Dosen der monoklonalen Antikörper-Kombinationen Bamlanivimab/Etesevimab bzw. Ronapreve® (Casirivimab/Imdevimab) zur Infusionstherapie sind noch in den lagernden Krankenhausapotheken aus der zentralen Beschaffung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) vorhanden. Details legt die Allgemeinverfügung zum Bezug und zur Anwendung der monoklonalen Antikörper […] fest (siehe Download rechter Rand).

Die monoklonale Antikörpertherapie kann ambulant erfolgen, sofern ein Vertragsarzt die Anwendung für einen Patienten als indiziert erachtet.

Die Abrechnung erfolgt über die Gebührenordnungsposition (GOP) 88400 „Leistungen im Zusammenhang mit der Anwendung von monoklonalen Antikörpern“. Die GOP ist mit 450 Euro bewertet, entsprechend der Vorgabe in der Monoklonale-Antikörper-Verordnung (MAKV).

Indikation für eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei Covid-19

Monoklonale Antikörper gegen das Spike-Protein des Corona-Virus können in der frühen Krankheitsphase die SARS-CoV-2-Viruslast bei leichter bis moderater Covid-19-Erkrankung senken.

Zu den Risikofaktoren zählen das Lebensalter ab 50 Jahren oder Adipositas, Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, COPD, Asthma, chronische Nierenerkrankung, Lungenfibrose, Down-Syndrom, HIV, Immunsupression, Zustand nach Organtransplantation, laufende Chemotherapie und/oder B-Zell-Depletion.

Die Fachinformationen und weitere Hinweise finden Sie auf der Internetpräsenz des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) (rechter Rand).

Praxisvorrausetzungen für die ambulante Infusionstherapie

  • Es empfiehlt sich ein separater Praxiszugang, um infektiöse Patienten absondern zu können.
  • Die Lagerung der Arzneimittel muss bei zwei bis acht Grad Celsius im Kühlschrank erfolgen.
  • Die Infusionslösung sollte von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken hergestellt werden.
  • Die Infusion erfolgt unter ärztlicher Überwachung über ca. eine Stunde, gefolgt von mindestens einer Stunde Nachbeobachtung.

Haftungsrechtliche Aspekte

Update: Seit 12.11.2021 ist das Arzneimittel Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab) von Roche Registration GmbH in der EU und in Deutschland zugelassen. Bisher in Europa nicht arzneimittelrechtlich zugelassen ist die Antikörperkombination Bamlanivimab/Etesevimab der Firma Lilly, verfügt jedoch in den USA über eine Notfallzulassung.

Das PEI hat bezüglich der Antikörper festgestellt, dass ihre Qualität gewährleistet ist und ihre Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behandlung von Covid-19 erwarten lassen.

Diesbezüglich legitimiert die Medizinischer-Bedarf-Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) des BMG die Verordnung und Anwendung dieser Arzneimittel.

Update 12.11.2021: Ebenfalls in der EU und in Deutschland ist nun der monoklonale Antikörper Regkirona® (Regdanvimab) von Celltrion Healthcare Hungary Kft. zugelassen. Dieses Arzneimittel ist aber aktuell nicht in den kostenfreien Lagern der Krankenhausapotheken vorrätig.

Organisatorische Hinweise

Die Anwendung und Vergütung dieser Arzneimittel wird durch eine Rechtsverordnung (Erste Verordnung zur Änderung der Monoklonale-Antikörper-Verordnung vom 23.11.2021 und Monoklonale-Antikörper-Verordnung vom 21.April 2021) des BMG geregelt. Die Vergütung erfolgt extrabudgetär über die genannte Verordnung.

Die Arzneimittel können durch Ausstellen einer formlosen ärztlichen Verordnung bei einigen Krankenhausapotheken, welche vom BMG benannt wurden, bezogen werden. Die Liste der bevorratenden Krankenhausapotheken ist beim Robert Koch-Institut (RKI) abrufbar.

Ärzte können das Produkt Bamlanivimab/Etesevimab nur nach vorheriger Abgabe einer Verpflichtungserklärung zur Meldung von unerwünschten Ereignissen und zur Dokumentation der Behandlung beziehen und anwenden. Das Formular der Verpflichtungserklärung ist beim PEI erhältlich (s. u.). Die unterschriebene Verpflichtungserklärung ist an das BMG zurückzusenden.

Update 06.01.2022: Für das zugelassene Produkt Ronapreve® (Casirivimab/Imdevimab) ist die Abgabe einer Verpflichtungserklärung aufgrund der Zulassung nun nicht mehr nötig.

Ärztliche Personen oder Einrichtungen, die eine Behandlung mit den genannten Arzneimitteln durchführen, melden dem PEI jeweils zum dritten Werktag eines Monats die Anzahl der durchgeführten Behandlungen.

  • Paul-Ehrlich-Institut
    Paul-Ehrlich-Str. 51-59
    63225 Langen
    Fax: 06103 771263
    E-Mail: Cov2mab@pei.de

Auch Überweisung der Patienten an Kliniken möglich

Die Anwendung kann sowohl stationär als auch ambulant erfolgen. In Sachsen bieten gegenwärtig folgende Kliniken diese Therapie an:

Informationen zur Therapie mit monoklonalen Antikörpern entnehmen Sie bitte dem rechten Seitenrand.

 

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Rezeptanforderungen


Telefonische Rezeptanforderungen von Patienten, die Ihnen aus der laufenden Behandlung bekannt sind, können wie gehabt bedient werden. Voraussetzung für die Ausstellung ist, dass der Patient in den zurückliegenden sechs Quartalen mindestens einmal in der Arztpraxis persönlich vorstellig war. Diese und die nachfolgenden Regelungen gelten analog für Rezeptanforderungen von Pflegeheimen.

Da es sich um bekannte Patienten handelt, gilt für das Einlesen der elektronischen Gesundheitskarte (eGK) das übliche Verfahren: Findet in einem Quartal ausschließlich ein telefonischer Kontakt statt, übernehmen Ärzte die Versichertendaten aus der Patientenkartei. Die Vorlage der eGK ist in diesem Fall nicht erforderlich.

Dabei kann im Einzelfall auch die Verordnung von über den Quartalsbedarf hinausgehenden Mengen angezeigt sein; insbesondere um die Gefahr der Ansteckung schwerwiegend chronisch kranker Patienten zu verringern. Wir bitten Sie, bei der Entscheidung über die Verordnungsmenge gleichzeitig der Problematik von Lieferengpässen Rechnung zu tragen, um die sich - letztlich auch durch den Ausbruch des Corona-Virus - verstärkenden Lieferengpässe nicht noch weiter zu verschärfen. Sie helfen dadurch mit, dass die benötigten Medikamente vielen Patienten über einen möglichst langen Zeitraum kontinuierlich zur Verfügung stehen.

Dazu bitten wir um die Beachtung der folgenden Hinweise zur Verordnung von Arzneimitteln:

  • Keine Mehrfachverordnungen: Setzen Sie die Verordnung von Arzneimitteln insbesondere bei chronisch kranken Patienten im gewohnten Umfang fort (z.B. mit einer N3-Packung).
  • Keine zusätzlichen Privatrezepte: Auf eine zusätzliche Ausstellung von Privatrezepten, soweit sie aus ärztlicher Sicht nicht erforderlich sind, sollte verzichtet werden. Die Arzneimittel stehen dann den Patienten zur Verfügung, die diese dringend benötigen.
  • Aut-idem ermöglichen: Stellen Sie nach Möglichkeit eine Wirkstoffverordnung aus und wenden Sie das Austauschverbot (Aut-idem-Kreuz) nur in medizinisch begründeten Einzelfällen an.

 

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