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Erstes COVID-19-Arzneimittel Evusheld® Tixagevimab/Cilgavimab (monoklonale Antikörper) zur Präexpositionsprophylaxe in Deutschland verfügbar

Auch ambulant möglich und kostenfreier Bezug, extrabudgetäre Vergütung und Verordnung

Evusheld® kann eingesetzt werden zur Vorbeugung einer COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht).

Personen, bei denen aufgrund einer vorbestehenden Erkrankung oder einer immunsuppressiven Therapie eine unzureichende eigene Immunantwort auf SARS-CoV-2 erwartet wird oder eine aktive COVID-19-lmpfung aufgrund von schwerwiegenden, unerwünschten Reaktionen in der Krankengeschichte nicht indiziert ist, können nun prophylaktisch die Antikörper-Kombination Evusheld® (Tixagevimab/Cilgavimab) als i.m. Injektion erhalten. Voraussetzung für die Anwendung ist zudem, dass keine akute Infektion mit COVID-19 vorliegt und kein wissentlich enger Kontakt mit einer COVID-19-infizierten Person stattgefunden hat.

Die monoklonale Antikörpertherapie kann ambulant im Rahmen der ärztlichen Therapieentscheidung erfolgen.

Indikation für eine Prophylaxe mit monoklonalen Antikörpern bei Covid-19

Aufgrund des begrenzten Kontingents ist Evusheld® nur bei Patienten mit einer mittelgradigen bis schweren Immunkompromittierung empfohlen. Diese kann unter anderem auftreten bei Personen mit aktiver Krebserkrankung, Immunschwäche, HIV oder immunsuppressiver Therapie sowie bei Transplantatempfängern.

Die Antikörperkombination zeigt nach aktuellen Erkenntnissen eine reduzierte neutralisierende Aktivität in vitro gegen die Omikron-Variante auf (um das 12- bis 30-fache gegenüber dem ursprünglichen Virus-Typ). Die klinische Bedeutung dieser verminderten Wirkung ist noch nicht abschließend geklärt, da die Omikron-Variante zum Zeitpunkt der klinischen Studien mit Evusheld® noch nicht weit verbreitet war.

Die Applikation der Präparate erfolgt ausschließlich intramuskulär einmalig als zwei separate, aufeinanderfolgende Injektionen an verschiedenen Stellen des Körpers, vorzugsweise in jeden Gesäßmuskel. Die empfohlene Dosierung beträgt 300 mg Evusheld® mit je 1,5 ml/150 mg Tixagevimab sowie 150 mg Cilgavimab.

Die Fachinformationen und weitere Hinweise finden Sie auf der Internetpräsenz des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) (rechter Rand).

Praxisvorrausetzungen für die ambulante Infusionstherapie

  • Es handelt sich um kühlkettenpflichtige Arzneimittel (Lagerung und Transport ununterbrochen bei +2 °C bis +8 °C im Kühlschrank).
  • Die Infusionslösung sollte von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken hergestellt werden.
  • Die Infusion erfolgt unter ärztlicher Überwachung über ca. eine Stunde, gefolgt von mindestens einer Stunde Nachbeobachtung.

Haftungsrechtliche Aspekte

Das Kombinationspräparat Evusheld® ist seit 28.03.2022 in  Europa zugelassen. In den USA hat die amerikanische Behörde Food and Drug Administration (FDA) eine Sonderzulassung für die oben genannte Personengruppe vorgesehen.

Diesbezüglich legitimiert die Medizinischer-Bedarf-Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) des BMG die Verordnung und Anwendung dieser Arzneimittel.

Organisatorische Hinweise und Vergütung

Die Anwendung und Vergütung dieser Arzneimittel wird durch eine Rechtsverordnung (Monoklonale-Antikörper-Verordnung) des BMG vom 10.03.2022 geregelt. Die Vergütung erfolgt extrabudgetär über die genannte Verordnung.

Die Vergütung ist bei Personen, die in der gesetzlichen Krankenversicherung versichert sind, abhängig vom Leistungserbringer unter Nutzung der Abrechnungsverfahren nach § 295 oder § 301 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gegenüber der jeweiligen Krankenkasse und bei Personen, die in der privaten Krankenversicherung versichert sind, sowie bei Selbstzahlern gegenüber der jeweiligen Patientin oder dem jeweiligen Patienten abzurechnen. Bei Nichtversicherten, die nach § 1 Absatz 2 einen Leistungsanspruch gegen ihren Kostenträger haben, ist gegenüber dem Kostenträger abzurechnen, sofern nicht für diesen Personenkreis eine Abrechnung über die jeweils zuständige Krankenkasse vorgesehen ist.

Die Abrechnung erfolgt über die Gebührenordnungsposition (GOP) 88401. Die GOP ist mit 150 Euro bewertet. Sofern ein Hausbesuch oder die Applikation in Pflegeeinrichtungen o. a. Gemeinschaftseinrichtungen erforderlich ist, erfolgt eine zusätzliche Vergütung von 60 € (GOP 88402).

Die Arzneimittel können durch Ausstellen einer formlosen ärztlichen Verordnung bei einigen Krankenhausapotheken, welche vom BMG benannt wurden, bezogen werden. Die Liste der bevorratenden Krankenhausapotheken ist beim Robert Koch-Institut (RKI) abrufbar.

Für den Transport von der Krankenhausapotheke zur Arztpraxis kann auch eine öffentliche Apotheke von der Praxis beauftragt werden. Die Vergütung in Höhe von 30 € für den Transport wird in diesem Fall der transportierenden Apotheke  gezahlt. Die abgebende Krankenhausapotheke erhält 10 €. Sollte die Krankenhausapotheke selbst den Transport zur Arztpraxis übernehmen, erhält die Krankenhausapotheke 40 €. Diese Pauschalen müssen von der Arztpraxis bei der Abrechnung mit der GOP 88403 geltend gemacht werden und an die Apotheken ausgezahlt werden.

Ärztliche Personen oder Einrichtungen, die eine Behandlung mit den genannten Arzneimitteln durchführen, melden dem PEI jeweils zum dritten Werktag eines Monats die Anzahl der durchgeführten Behandlungen.

Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Fax: 06103 771263
E-Mail: Cov2mab@pei.de

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                                                                     - Verordnungs- und Prüfwesen/goe -