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Neuregelung der Verordnungsfähigkeit von Verbandmitteln nach Arzneimittel-Richtlinie

Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung im neuen Abschnitt P und Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie definiert.

Mit Inkrafttreten der Änderung der Arzneimittel-Richtlinie am 2. Dezember 2020 werden der Leistungsanspruch der GKV-Versicherten und die Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV für Verbandmittel eingeschränkt. Bisher konnten alle Produkte, die vom Hersteller als Medizinprodukt mit Unterkategorie „Verbandstoff“ und / oder „Pflaster“ auf den Markt gebracht wurden, zu Lasten der Krankenkassen verordnet werden. Dies ändert sich nun mit einer zwölfmonatigen Übergangsfrist.

Bis zwölf Monate nach dem Inkrafttreten des Beschlusses, also bis zum 1. Dezember 2021, haben Versicherte trotzdem Anspruch auf Versorgung mit sonstigen Produkten zur Wundbehandlung, welche als künftig nicht mehr verordnungsfähig in Teil 3 der Ablage V a eingestuft sind. Voraussetzung dafür ist, dass es sich um Produkte handelt, die bereits vor dem 11. April 2017 zulasten der GKV verordnungsfähig waren.

Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV

Voraussetzung für eine Verordnungsfähigkeit von Verbandstoffen ist nach Ende der Übergangsfrist, dass diese Produkte die Bedingungen des neu hinzugefügten Abschnitt P der Arzneimittel-Richtlinie erfüllen.

Hauptmerkmal danach ist, dass das jeweilige Produkt keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung aufweist, sondern hauptsächlich oberflächengeschädigte Körperteile bedeckt und / oder deren Körperflüssigkeiten aufsaugt.

Eine Verordnung ist außerdem möglich für Produkte, die bei Anlage von Verbänden an nicht oberflächengeschädigten Körperteilen diese stabilisieren, immobilisieren oder komprimieren, sowie von Fixiermaterial. Unter die Leistungspflicht der Krankenkassen fallen auch Mittel, die der Wundheilung dienen.

Nicht verordnungsfähig

Sonstige Produkte zur Wundbehandlung, deren Hauptwirkung nicht den oben genannten Zwecken entspricht, sind keine Verbandmittel und nicht verordnungsfähig. Ausgeschlossen sind auch Produkte mit therapeutisch-pharmakologischer, -immunologischer, -metabolischer Wirkung, z. B. mit aktivem Einfluss auf die Wundheilung.

Vom Hersteller als reine Medizinprodukte eingestufte Produkte sind nicht verordnungsfähig, außer sie sind auf der Liste Anlage V nach dieser Richtlinie enthalten. Von der Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen sind Gegenstände des täglichen Bedarfs und Hilfsmittel laut Hilfsmittelverzeichnis.

Kategorisierung der Verbandmittel in Produktgruppen

Die neu geschaffene Anlage V a der Arzneimittel-Richtlinie kategorisiert Verbandmittel in Produktgruppen und wird unterteilt in Teil 1 bis 3.

Teil 1 Eineindeutige Verbandmittel

  • Verbandmittel zur Bedeckung oberflächengeschädigter Körperteile
  • Verbandmittel zur Aufsaugung von Körperflüssigkeiten oberflächengeschädigter Körperteile
  • Gegenstände zur Erstellung von Verbänden nicht oberflächengeschädigter Körperteile zum Stabilisieren, Immobilisieren oder Komprimieren
  • Fixiermaterial

Diese Liste ist abschließend.

Teil 2 Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften

  • Mittel zur Wundheilung ohne eigenständige therapeutische Wirkung mit dem Zweck:
  • Feucht zu halten
  • Wundexsudat zu binden
  • Gerüche zu binden
  • Verkleben mit der Wunde zu verhindern bzw. atraumatisch wechselbar
  • Reinigen
  • Mittel zur Wundheilung mit antimikrobiellen Eigenschaften
  • Mittel zur Wundheilung mit Metallbeschichtung

Nur beispielhafte Auflistung, keine abschließende Liste

Teil 3 Sonstige Produkte zur Wundbehandlung (Liste bisher unbefüllt)

  • Nicht verordnungsfähige Produkte der sonstigen Wundbehandlung mit eigener therapeutischer Wirkung
  • Eine therapeutische Wirkung liegt vor, wenn
    • über die ergänzenden Eigenschaften hinausgehende Eigenschaften durch Bestandteile erreicht werden, die entweder isoliert als Produkt angeboten oder mit einem Verbandmittelnach §53 der AM-RL verbunden oder kombiniert sind
    • der / die Bestandteil(e) geeignet ist/sind, auf die natürliche Wundheilung mit einem eigenständigen Beitrag einzuwirken
    • dieser eigenständige Beitrag aktiven Einfluss auf die Wundheilung durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen nehmen kann

Nur beispielhafte Auflistung, keine abschließende Liste.

Informationen

Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Abschnitt P und Anlage V a)

www.g-ba.de > Richtlinien > Arzneimittel > Arzneimittel-Richtlinie

Bezeichnung

Verbandmittel

Fixiermittel

Verbandmittel mit ergänzenden
Eigenschaften

Sonstige Produkte zur Wundbehandlung

Wirkungsort

Oberfächen-geschädigte Körperteile

nicht Oberfächen-geschädigte Körperteile

Oberfächen-geschädigte Körperteile

Oberflächen-geschädigte Körperteile

Hauptwirkung

- bedecken
- Körperflüssigkeiten aufsaugen

- stabilisieren
- immobilisieren
- komprimieren

- bedecken
- Körperflüssigkeiten
   aufsaugen

- therapeutische Wirkung durch Bestandteil/-e

ergänzende Wirkung

 

 

- feucht halten
- Wundexsudat binden
- Gerüche binden
- Verkleben verhindern
- reinigen
- antimikrobiell wirken

- aktiver Einfluss auf die natürliche Wundheilung

Abgrenzung

 

 

ergänzende physikalische Eigenschaften im Wundkontakt

pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung

Beispiele
WA (Wund-auflage)
MP (Medizin-produkt)

Mullkompressen,
Saugkompressen,
Fixierbinden,
Mullbinden,
Idealbinden

Zinkleimbinden,
Gipsbinden,
Kompressionsbinden,
Stützverbände,
Polstermaterial

Hydrogel-Kompressen,
Salbenkompressen,
WA mit Aktivkohle,
WA mit Alginaten,
WA mit Polyacrylat

zur Zeit unbesetzt, vermutet für MP der Risikoklasse III, z.B.
WA mit Analgetika, Antiseptika, Antibiotika, Silberverbände
MP mit tierischen Bestandteilen (Kollagen, Hyaluron)

Produktgruppen
benannt in AM-RL

Anlage Va
Teil 1

Anlage Va
Teil 1

Anlage Va
Teil 2

Anlage Va
Teil 3

Leistungspflicht GKV

ja

ja

ja, zweckbezogen auf
Hauptwirkung

ja, wenn in Anlage Va Teil 3 AM-RL aufgeführt*


* Übergangsregelung: bis 12 Monate nach Inkrafttreten am 2. Dezember 2020 haben Versicherte weiterhin Anspruch auf Produkte, die bereits vor dem 11.04.2017 GKV-Leistung waren

Download der Übersicht

                                            – Verordnungs- und Prüfwesen / goe –