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Hinweis zum Einsatz von nicht verkehrsfähigen Audiometern

17.05.2019

Die Kassenärztlichen Vereinigungen wurden darüber in Kenntnis gesetzt, dass Audiometer zur Bestimmung der Hörfähigkeit in Verkehr gebracht wurden, die nicht über eine CE-Kennzeichnung verfügen.

Betroffen sind Geräte, die durch die Merz Medizintechnik GmbH vertrieben wurden. Unseren Informationen nach wurden in Deutschland nicht verkehrsfähige Geräte an insgesamt 9 Kunden vertrieben und von diesen auch eingesetzt.

Die Artikel- und Seriennummern der eingesetzten Geräte können über das Online-Portal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingesehen werden. An diese Stelle wurde der rechtswidrige Vertrieb der Audiometer bereits gemeldet. Auch die zuständige Aufsichtsbehörde (Eichamt Tübingen) wurde durch den Hersteller der Audiometer informiert.

Zum Online-Portal des BfArM gelangen Sie hier


Sollte eines Ihrer Geräte betroffen sein, setzen Sie sich bitte mit Ihrer zuständigen Bezirksgeschäftsstelle in Verbindung. Den Austausch der Geräte übernimmt die Merz Medizintechnik GmbH, der Gerätewechsel ist jedoch bei uns anzuzeigen.
                       

                                                                                                  - Qualitätssicherung/gal -