Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)

Mit Wirkung vom 1. Januar 2011 trat das Arzneimittelmarkt-
neuordnungsgesetz (AMNOG) in Kraft. Für die Bundesregierung bestand Handlungsbedarf, weil in den vorangegangenen Jahren hohe Ausgabenzuwächse besonders bei den patentgeschützten Arzneimitteln zu verzeichnen waren.

Wesentliche Elemente des Gesetzes sind einige kurzfristig wirksame Einsparungen bei Hersteller-, Großhandels- und Apothekenrabatten und die Neuregelung zur Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln. Im Folgenden wollen wir Sie auf weitere wichtige Punkte hinweisen und gleichzeitig auf bereits aufgetretene Probleme bei der Umsetzung des AMNOG reagieren:



Änderung der Packungsgrößenverordnung/ Aut-idem-Substitution/ Rabattvertragslaufzeit

• Austauschbarkeit bei Wirkstoffverordnung bzw. einer Verordnung ohne Aut-idem-Kreuz > Abgabe eines preisgünstigen bzw. rabattierten Arzneimittels, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch und für mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist

> Wir empfehlen weiterhin die Präparate zu verordnen, die Sie für angezeigt halten oder auf die Wirkstoffverordnung zurückzugreifen. Notieren Sie bitte, außer bei Hilfsmitteln, aus Datenschutzgründen keine Diagnosen auf dem Muster 16! Die Substitution in der Apotheke ist vom Gesetzgeber gewollt.

• Packungsgrößen gelten jetzt auch als identisch, wenn sie nicht die identische Stückzahl, aber die gleiche Packungsgrößenkennzeichnung haben

• Messzahlen wurden indikationsbezogen festgelegt und sind in Anlage 1 der Packungsgrößenverordnung gelistet (http://www.gesetze-im-internet.de/ packungsv/index.html)

> Wir empfehlen perspektivisch die Verordnung von Präparaten mit N-Normierung, da die Apotheken angehalten sind, bei Substitution im Falle von Stückzahlverordnungen innerhalb der N-Normierung Rücksprache mit dem Arzt zu halten. In der Übergangszeit (bis 30.06.2011) ist es ratsam, sowohl die Stückzahl als auch die N-Normierung zu verordnen.

Ist für die Therapie eine bestimmte Stückzahl einer Arzneiform nötig, sollte diese verordnet und mit einem Aut-idem-Kreuz versehen werden. Generell muss wegen technischen Schwierigkeiten bei der Umsetzung der Packungsgrößenverordnung mit einem erhöhten Anfrageaufkommen aus den Apotheken gerechnet werden.

• Laufzeit der Rabattverträge zwei Jahre


Kostenerstattung bei Arzneimitteln im Einzelfall

• In den Fällen, in denen (bei Wirkstoffverordnung bzw. einer Verordnung ohne Aut-idem-Kreuz) ein Rabattarzneimittel oder eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel abgegeben werden müsste, dies der Patient aber nicht wünscht, kann er ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel verlangen.
• Patient zahlt dann den vollen Abgabepreis dieses Medikamentes in der Apotheke.
• Patient erhält eine Rezeptkopie, auf welcher die von der GKV bereits erstatteten Arzneimittel gestrichen werden und reicht diese bei seiner Krankenkasse ein.
• Diese nimmt eine Kostenerstattung mit Pauschalabzug für entgangene Rabatte und ggf. Verwaltungskosten vor.


Gestaltungsmöglichkeiten der Wirtschaftlichkeitsprüfung

• Ablösung der Richtgrößenprüfung für Arzneimittel durch Vereinbarung einer anderen Prüfart nach § 106 (3b) SGB V > arztbezogene Prüfung verordneter Leistungen nach Wirkstoffauswahl und -menge im jeweiligen Anwendungsgebiet
• Regelungen sind für alle Anwendungsgebiete zu treffen, die für die Versorgung und die Verordnungskosten in der Vergleichsgruppe von Bedeutung sind.
• Regelungen sind zudem über den auszugleichenden Betrag bei Nichteinhaltung der Zielvorgaben zu vereinbaren.
• Praxisbesonderheiten sind durch die Prüfungsstelle entsprechend den bisherigen Regelungen zu bewerten, sofern nichts Abweichendes vereinbart wird.
• Von Seiten der KVS wird eine Ablösung der Richtgrößen geprüft. Dazu werden in den nächsten Monaten Verhandlungen mit den LVSK geführt.


Nutzenbewertung und Vereinbarung von Erstattungsbeträgen für alle neuen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

• Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss aufgrund eines vom pharmazeutischen Hersteller vorzulegenden Dossiers innerhalb von drei Monaten
• Verhandlung eines GKV-Erstattungsbetrages bei festgestelltem (Zusatz-)Nutzen innerhalb eines Jahres nach Markteinführung auf der Basis der Nutzenbewertung
• Kommt keine Einigung zustande, entscheidet eine zentrale Schiedsstelle.
• Bei fehlendem (Zusatz-)Nutzen erfolgt die Einordnung in die passende Festbetragsgruppe. Ist das Arzneimittel nicht festbetragsfähig, können als GKV- Erstattungsbetrag maximal die Therapiekosten der Vergleichstherapie vereinbart werden.
• Der freie Marktzugang von innovativen/neuen Arzneimitteln bleibt erhalten, der Preis kann im ersten Jahr vom pharmazeutischen Hersteller selbst festgelegt werden.


Bürokratieabbau

• Aufhebung der Bonus-Malus-Regelung
• Aufhebung der Regelung zur Verordnung besonderer Arzneimittel („Zweitmeinung“)


– Verordnungs- und Prüfwesen/tr-st –

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