Kostenübernahme von methylphenidathaltigen Arzneimitteln bei Erwachsenen

Gemäß Punkt 44 der Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie können nur Kinder ab sechs Jahren und Jugendliche mit den Konzentrationsstörungen ADS bzw. ADHS im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie mit Stimulantien behandelt werden. Dies entspricht der gegenwärtigen Zulassung methylphenidathaltiger Arzneimittel in Deutschland und Europa.

Nach einem aktuellen Urteil des Bundessozialgerichts (BSG) vom 30.06.2009 (Az.: B1 KR 5/09 R) haben Erwachsene mit der Konzentrationsstörung ADHS keinen Anspruch auf die Kostenübernahme methylphenidathaltiger Arzneimittel durch die GKV.

Das BSG schätzt ein, dass eine zulassungsüberschreitende Versorgung von Erwachsenen nach den Grundsätzen des Off-Label-Use ausscheide, weil u. a. nach der Datenlage die erforderliche Aussicht auf einen Behandlungserfolg nicht bestehe. Auch aus der von Klägerseite angeführten so genannten „EMMA-Studie“ (abgeschlossen 2007, publiziert Januar 2009) würden aktuell keine neuen Erkenntnisse hergeleitet werden können.

Der Hersteller selbst berichtet, dass er auch mit dieser Studie die angestrebte Zulassung noch nicht habe erlangen können. Insbesondere sind Daten zur Dosierung und zu geschlechtspezifischen Unterschieden beim Ansprechen auf Methylphenidat erforderlich.

Nach dem BSG gäbe der vorliegende Fall auch keinen Anlass, die Anforderungen an einen zulassungsüberschreitenden Einsatz von Kinderarzneimitteln bei Erwachsenen zu modifizieren. Eine solche Anpassung käme etwa in Betracht, wenn der Versicherte in der Zeit vor Vollendung des 18.Lebensjahres mit einem nur für Kinder und Jugendliche zugelassenen Arzneimittel indikationsbezogen versorgt worden wäre und die gleiche Krankheit nach einem solchen „Stichtag“ fortbestehen würde und es keine andere Behandlungsmöglichkeit gäbe. Unter diesem Blickwinkel könne auch die Behandlung von ADHS zu würdigen sein, z.B. im Wege einer bereichsspezifischen Auslegung des Merkmals „Jugendlicher“.

Im Falle des Klägers wurden methylphenidathaltige Arzneimittel jedoch erstmals im Erwachsenenalter angewendet. Für den krankenversicherungsrechtlichen Anspruch sei es ohne Belang, dass deutsche ärztliche Leitlinien Methylphenidat auch bei Erwachsenen als Mittel der ersten Wahl ansehen.

Mit diesem Urteil bekräftigt das Bundessozialgericht seine bisherige Rechtsprechung zum Off-Label-Use. Gemäß den Bundesmantelverträgen Ärzte bzw. Ärzte/ Ersatzkassen sind für die Verordnung von Arzneimitteln, die von der Leistungspflicht der GKV ausgeschlossen sind, Privatrezepte auszustellen. Ist im Einzelfall die Fortsetzung einer schon vor dem 18. Geburtstag durchgeführten Behandlung geplant, empfehlen wir die Einbeziehung der jeweiligen Krankenkasse entsprechend unserer Veröffentlichung zum Off-Label-Use in den KVS-Mitteilungen
7-8/2008.


– Verordnungs- und Prüfwesen/mau –

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KBV stellt Fortbildungsportal im Arzneimittel-Infoservice (AIS) und Informationsplattform „Verordnete Leistungen“ online

Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) hat einen Arzneimittel-Informationsservice (AIS) entwickelt und im November 2008 im KBV-Internetauftritt öffentlich zugänglich gemacht. Dieses Angebot ist nun durch die Phase II des AIS (CME-zertifizierte Online-Fortbildung) sowie das Portal „Verordnete Leistungen“ ergänzt bzw. erweitert worden.

Damit steht seit November 2009 die zweite Ausbaustufe des internetbasierten AIS der KBV zur Verfügung. In einem geschützten Bereich werden für Vertragsärzte zertifizierte Online-Fortbildungen auf Basis der gemeinsam von der AKdÄ und der KBV erstellten Publikationen Wirkstoff AKTUELL angeboten.
Zum Startzeitpunkt stehen sieben Arzneimittelfortbildungen zur Verfügung. Pro Fortbildung können maximal 2 Fortbildungspunkte erreicht werden. Die erworbenen CME-Punkte werden elektronisch an den Einheitlichen Informationsverteiler (EIV) der Bundesärztekammer übermittelt und anschließend an die zuständige Ärztekammer weitergeleitet.

Neu im Arzneimittel- Infoservice der KBV ist der Versand eines wöchentlichen Newsletters über aktuelle Entwicklungen im Arzneimittelbereich.

Das KBV Arzneimittel- Fortbildungsportal ist im Internet unter http://ais.kbv.de bzw. unter der Domain www.arzneimittel- infoservice.de erreichbar. Im Rahmen der neu aufbereiteten Internetplattform „Verordnete Leistungen“ finden Sie jetzt Informationen in den Fachbereichen Heilmittel, Hilfsmittel, Rehabilitation und Soziotherapie. Inhalte sind neben aktuellen Themen u. a. Hinweise zur Entwicklung der Richtlinien, Rechtsgrundlagen/ Rechtssprechung sowie zu Wirtschaftlichkeit und Ausgabenentwicklung. Im Bereich „Rehabilitation“ werden zudem Patienten bei der Suche nach einem Vertragsarzt mit der Qualifikation zur Verordnung von Leistungen zur medizinischen Rehabilitation unterstützt.

Das Informationsportal „Verordnete Leistungen“ ist im KBV-Internetauftritt http://vl.kbv.de bzw. unter der Domain www.verordnete-leistungen erreichbar.


– Verordnungs- und Prüfwesen/mau –

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Regressanträge der Krankenkassen im Zeitraum 1. bis 3. Quartal 2009 bei Richtlinienverstößen und in besonderen Fällen

In der Übersicht oben unter "Download des Artikels" (PDF) sind die Präparate zu entnehmen, die im betrachteten Zeitraum am häufigsten Gegenstand der Anträge von Krankenkassen auf Prüfung durch die Prüfungsstelle waren.

Anträge wurden im beschriebenen Zeitraum vor allem für Verordnungen von Voltaren Emulgel, AHP 200® Filmtabletten, Kontrazeptiva, Selenase und Aerius gestellt.

Verordnungen von Voltaren Emulgel sind nur zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) möglich, wenn die Behandlung von Thrombophlebitis superficialis das Therapieziel ist. In allen anderen Verordnungsfällen ist nicht verschreibungspflichtigen, in ihrer Wirkstoffzusammensetzung ähnlichen Medikamenten, auf grünem Rezept zu Lasten der Versicherten als Alternative der Vorzug zu geben (entsprechend § 12 Abs. 11 Arzneimittelrichtlinie (AM-RL).

Die Prüfanträge zu Verordnungen von AHP 200® Filmtabletten wurden mit dem Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot begründet. Es bestehe die Unzulässigkeit von Verordnungen ohne ausreichend gesicherten therapeutischen Nutzen insbesondere im Hinblick auf die Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen (§ 9 Abs. 1 Satz 4 AM-RL). Die Prüfungsstelle beschied die Prüfanträge mit Regress.

Auszug aus der Regressbegründung: „Allein durch die Versagung der Nachzulassung ist nach dem Leistungsrecht der GKV die Leistungsgewährung ausgeschlossen, da eine abschlägige Entscheidung der zuständigen Behörde über die Verlängerung der Arzneimittelzulassung ergangen ist und die arzneimittelrechtliche Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels nur noch aus verfahrensrechtlichen Gründen des einstweiligen Rechtsschutzes hergeleitet werden kann und nicht auf eine tatsächliche arzneimittelrechtliche Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels beruht, vgl. Urteil des BSG v. 27.09.2005, Az.: B 1 KR 6/04 R. Diese Rechtssprechung wirkt sich auch auf das Präparat AHP 200® aus, da es verfahrensrechtlich vergleichbar ist und die Verkehrsfähigkeit von AHP 200® nur durch die aufschiebende Wirkung der am 22.10.2005 eingereichten Klage aufrechterhalten wird. Somit ist eine Verordnung von AHP 200® zu Lasten der GKV allein schon wegen dieses Aspektes unzulässig.“

Dagegen wurde durch die Kassenärztliche Vereinigung Sachsen in allen Fällen Widerspruch eingelegt. Diese wurden am 2.12.2009 vom Beschwerdeausschuss mit den Stimmen der Kassenvertreter und der Vorsitzenden unter Verweis auf das hier gleichsam anzuwendende BSG-Urteil zu Wobe Mugos E vom 6.5.2009 (B 6 KA 3/08 R) durchgängig abgelehnt.

Die Mehrzahl der Prüfanträge betrafen Verordnungen verschiedener empfängnisverhütender Mittel. Gemäß § 24 a Abs. 2 SGB V haben Versicherte bis zum vollendeten 20. Lebensjahr einen Anspruch auf die Versorgung mit empfängnisverhütenden Mitteln, soweit sie ärztlich verordnet werden. Auch wenn die in der Stellungnahme dargelegten Gründe der Verordnung nachvollziehbar sind und das Erreichen der Therapieziele mittels der Verordnungen nicht bezweifelt wird, besteht nach Vollendung des 20. Lebensjahres keine Leistungspflicht der GKV bei Verordnungen von empfängnisverhütenden Mitteln. Kontrazeptiva sind nahezu ausnahmslos zur hormonalen Kontrazeption zugelassen. Jede Verordnung außerhalb dieser engen Zulassungsgrenze bedeutet eine Verordnung als Off-Label-Use.

Da die behandelten Erkrankungen im Sinne der Rechtsprechung weder lebensbedrohlich sind, noch die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigen und es damit bereits an der ersten Voraussetzung für eine zulassungsüberschreitende Anwendung fehlt, sind die gegenständlichen Verordnungen von Kontrazeptiva aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen.

Soweit die Prüfanträge Selenase 100 peroral Trinkampullen betreffen, ist den Stellungnahmen unbedingt der labormedizinische Nachweis des Selenmangels beizufügen.

Bei Prüfanträgen zu Aerius bzw. Uro Vaxom sollten Ärzte in den Stellungnahmen genau auf den Text der Arzneimittelrichtlinie eingehen, die den jeweiligen Prüfantrag begründen. Prüfanträge nach § 12 Abs. 11 AM-RL verlangen einen erfolglos gebliebenen Therapieversuch mit nicht verschreibungspflichtiger Präparate vor der Verordnung von verschreibungspflichtigen Medikamenten.

Im Falle der Verordnung von Exubera geht die Antrag stellende Krankenkasse von einem Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot aus, da nur mit einer vielfach höheren Dosis inhalativen Insulins der Therapieeffekt von subkutan injiziertem Insulin zu erreichen war. Ausschließlich in Fällen der medizinisch dringend notwendigen und indikationsgerechten Verordnung im begründeten Einzelfall kann die Prüfungsstelle den Vorwurf der Unwirtschaftlichkeit nicht bestätigen. Zu dieser Beurteilung der Prüfungsstelle ist eine konkrete Stellungnahme des Arztes zwingend notwendig. Dieser sollte in jedem Fall zu entnehmen sein, dass bereits während der Therapie mit Exubera die Folgetherapie erarbeitet wurde und nicht gegen §§ 12 und 70 SGB V verstoßen wurde.

Antragsgrund für die Prüfung der Verordnungen von Ritalin, Medikinet und Concerta ist ebenfalls die Verordnung der Medikamente als Off-Label-Use, da die Verordnungen für Erwachsene mit ADHS außerhalb der Zulassungen für die Medikamente erfolgten. Die Prüfungsstelle verzeichnet einen kontinuierlichen Anstieg der Prüfanträge für Verordnungen zur Behandlung von ADHS bei Erwachsenen.

Prüfungsstelle der Ärzte und Krankenkassen Sachsen

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Heilmittel richtig verordnen – Verordnungsmengen und -intervalle

Um möglichen Anträgen der Krankenkassen oder der besonderen Kostenträger (z. B. Kommunaler Versorgungsverband) auf sachlich-rechnerische Richtigstellung einer Heilmittel-Verordnung vorzubeugen, möchten wir wie in den vorangegangenen Ausgaben der KVS-Mitteilungen angekündigt, in diesem Beitrag weitere Hinweise zur richtlinienkonformen Verordnung von Heilmitteln geben.

Dabei sollen die in Regressanträgen häufig beanstandeten Verordnungsmengen, die dabei ggf. zu berücksichtigende Genehmigungspflicht sowie die ebenso zu beachtenden behandlungsfreien Intervalle beleuchtet werden.

Heilmittel sind nach Maßgabe des Heilmittelkataloges im Regelfall verordnungsfähig als:

• Erstverordnung oder
• Folgeverordnung.

Die Behandlung beginnt mit der Erstverordnung. Nach einer Erstverordnung gilt jede weitere Verordnung zur Behandlung derselben Diagnose als Folgeverordnung. Eine Folgeverordnung im selben Regelfall liegt auch vor, wenn sich bei derselben Diagnose eines Patienten die Leitsymptomatik oder die Wahl des Heilmittels ändert. Folgeverordnungen im Regelfall können nach Maßgabe des Heilmittelkataloges bis zur Erreichung der Gesamtverordnungsmenge des Regelfalles ausgestellt werden.

Maximale Verordnungsmenge je Verordnung:

Im Heilmittelkatalog sind in den jeweiligen Kapiteln die maximalen Verordnungsmengen für die Erst- und Folgeverordnung (als Anzahl der Behandlungseinheiten = BE) bis zum Erreichen der Gesamtverordnungsmenge jedes Regelfalles definiert.

Physikalische Therapie
Erst- und Folgeverordnung
je 6 BE
Logopädie
Erst- und Folgeverordnung
je 10 BE
Ergotherapie
Erst- und Folgeverordnung
je 10 BE

Podologie
Erstverordnung
je 3 BE
Podologie
Folgeverordnung
je 6 BE

Regressanträge haben gezeigt, dass die maximalen Verordnungsmengen je Verordnung vorrangig in der Physikalischen Therapie überschritten werden. Die Heilmittel-Richtlinien geben hier nur 6 Behandlungseinheiten je Verordnung vor.

Je nach Krankheit und Zuordnung zu einer Diagnosegruppe sind in Abhängigkeit vom Schädigungsbild und des Behandlungsaufwandes im Heilmittelkatalog unterschiedliche Gesamtverordnungsmengen im Regelfall festgesetzt. Für Krankheiten mit leichtgradigen und schnell therapierbaren Schädigungen bzw. Funktionsstörungen sind kleinere Heilmittel-Gesamt-
verordnungsmengen ausgewiesen, bei umfassenden Schädigungen sind höhere Verordnungsmengen vorgesehen. Die Verordnungsmenge richtet sich damit nach den medizinischen Erfordernissen des Einzelfalles, wobei nicht jede Schädigung bzw. Funktionsstörung der Behandlung mit der Höchstverordnungsmenge je Verordnung bzw. der Gesamtverordnungsmenge des Regelfalles bedarf.

Verordnung außerhalb des Regelfalles:

Der Arzt kann abweichend von den Vorgaben des Heilmittelkataloges weitere Verordnungen ausstellen, wenn das Therapieziel mit der Verordnungsmenge im Regelfall nicht zu erreichen ist. Für die Verordnungen „außerhalb des Regelfalles“ muss der Arzt eine medizinische Begründung mit einer prognostischen Einschätzung abgeben. Diese begründungspflichtigen Verordnungen sind vor Beginn der Therapie (vom Patienten/ Versicherten oder einer von ihm beauftragten Person) der zuständigen Krankenkasse bzw. dem besonderen Kostenträger zur Genehmigung vorzulegen, sofern diese/r nicht auf den Genehmigungsvorbehalt verzichtet hat. (www.kvs-sachsen.de | mitglieder | verordnungen | heilmittel | genehmigungs-
verzicht)

Die Verordnungsmenge sowie die Frequenzempfehlung werden bei Verordnungen außerhalb des Regelfalles von dem Arzt selbst festgelegt. Daraus ergibt sich das Intervall der ärztlichen Befundkontrolle, welches maximal bei 12 Wochen liegen soll. Eine Ausnahme bildet die Podologie. Hier erfolgen alle Erst- und Folgeverordnungen innerhalb des Regelfalles. Verordnungen außerhalb des Regelfalles treffen hier nicht zu.

Rezidive oder neue Erkrankungsphasen lösen erneut einen Regelfall aus, wenn nach einer Heilmittelanwendung ein behandlungsfreies Intervall von 12 Wochen abgelaufen ist. Die Betrachtung der 12-wöchigen Behandlungspause erfolgt nicht aufgrund des Verordnungsdatums, sondern ab der letzten Heilmittelanwendung des Patienten.

Eine Orientierung kann an der verordneten Frequenz in Verbindung mit den Behandlungseinheiten erfolgen. Erst nach der letzten Behandlung des Patienten beginnt die 12-Wochen-Behandlungspause. Sollte dass behandlungsfreie Intervall noch nicht abgelaufen sein und wird aus medizinischen Gründen eine Weiterbehandlung notwendig, ist eine Verordnung außerhalb des Regelfalles mit medizinischer Begründung auszustellen sowie eine störungsbildabhängige weiterführende Diagnostik durchzuführen.

Auf weitere Fehlerquellen zur Verordnung von vorrangigen/ optionalen/ergänzenden Heilmitteln und möglichen Wirtschaftlichkeits-
potentialen werden wir in den nächsten Ausgaben der KVS-Mitteilungen eingehen.

– Verordnungs- und Prüfwesen/mau –

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