Regressanträge der Krankenkassen im Zeitraum August bis Oktober 2008 bezüglich Richtlinienverstößen gemäß § 92 SGB V und Prüfung in besonderen Fällen

Der unten stehenden Übersicht sind jene Präparate zu entnehmen, die im betrachteten Zeitraum am häufigsten Gegenstand der Anträge auf Prüfung durch die Krankenkassen waren.

Ungebrochen besteht der Trend seit Beginn des Jahres 2008, dass es sich um eine größer werdende Anzahl von Anträgen auf Prüfung im Besonderen Fall handelt. Im beschriebenen Zeitraum betrifft es die Positionen 1, 2 und 4 der Übersicht.

Für Voltaren Emulgel® wurden die Prüfungen gemäß Wirtschaftlichkeitsgebot nach Ziffer 16.10 der Arzneimittelrichtlinien Kapitel F beantragt. Die Antrag stellende Krankenkasse verweist in diesen Zusammenhängen auf die Verordnung von nicht verschreibungspflichtigen, in ihrer Wirkstoffzusammensetzung identischen Medikamenten auf grünem Rezept zu Lasten der Versicherten als Alternative.

Die Prüfungsstelle möchte außerdem darüber informieren, dass der Beschwerdeausschuss in seiner Sitzung im September 2008 einstimmig zu der Erkenntnis gelangte, dass der einzige Unterschied zwischen beiden Präparaten im Zulassungsumfang besteht. Danach ist die Verordnung von Voltaren Emulgel® nur dann nicht als unwirtschaftlich zu bewerten, wenn es zur Behandlung von Thrombophlebitis superficialis verordnet wurde. Die Prüfungsstelle schloss sich dieser Entscheidung nunmehr an.

Die Prüfanträge für Exubera® (inhalatives Insulin) wurden auf der Grundlage von § 12 Abs. 1 SGB V im Zusammenwirken mit den Arzneimittel-Richtlinien (AMR) des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die Verordnung von Arzneimitteln, Punkt 3 und 5 gestellt. Leistungen müssen demnach ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten.

Grundsätzlich hat der Versicherte einen Anspruch auf die Versorgung mit allen nach dem Arzneimittelrecht verkehrsfähigen Arzneimitteln, sofern diese nicht aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind. Der Vertragsarzt ist jedoch ebenso wie Versicherter und Krankenkasse verpflichtet, das Wirtschaftlichkeitsgebot zu beachten.

Im Falle der Verordnung von Exubera® geht die Antrag stellende Krankenkasse von einem Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot aus, da nur mit einer vielfach höheren Dosis des inhalativen Insulins ein vergleichbarer Therapieeffekt wie bei subkutan injiziertem Insulin zu erreichen war. Ausschließlich in Fällen der medizinisch dringend notwendigen und indikationsgerechten Verordnung im begründeten Einzelfall kann die Prüfungsstelle den Vorwurf der Unwirtschaftlichkeit nicht bestätigen. Der alleinige Hinweis darauf, dass es sich bei Exubera® um ein zugelassenes und verschreibungspflichtiges Arzneimittel gehandelt habe, genügt nicht. Zu dieser Beurteilung der Prüfungsstelle ist eine konkrete Stellungnahme des Arztes zwingend notwendig.

Verschiedene Regressanträge richteten sich gegen die Verordnung von Medizinprodukten, die bereits mit den entsprechenden Gebührenordnungspositionen (GOP) abgegolten sind und fälschlicherweise nochmals patientenbezogen verordnet wurden. Als Beispiel ist Citra-Lock Katheter Blocklösung zu nennen. Katheterblocklösungen, die im Zusammenhang mit Dialysen benötigt werden, sind bereits in der Sachkostenpauschale nach GOP 40800 und 40802 enthalten. Eine zusätzliche bzw. nochmalige Verordnung ist nicht möglich.

In einer Mehrzahl von Fällen betrafen die Anträge der Krankenkassen die Verordnungen verschiedener empfängnisverhütender Mittel (Cerazette® und Belara® Filmtabletten, Depo Clinovir® Fertigspritzen u. a.). Gemäß § 24a Abs. 2 SGB V haben Versicherte bis zum vollendeten 20. Lebensjahr einen Anspruch auf die Versorgung mit empfängnisverhütenden Mitteln, soweit sie ärztlich verordnet werden.

Auch wenn die in der Stellungnahme dargelegten Gründe der Verordnung nachvollziehbar sind und die Wirkung der verordneten Arzneimittel nicht bezweifelt wird, besteht nach Vollendung des 20. Lebensjahres in der Regel keine Leistungspflicht der GKV bei Verordnungen von empfängnisverhütenden Mitteln.

Sollte jedoch im Rahmen einer Krankenbehandlung zwingend vorgeschrieben sein, dass während der Therapie eine Schwangerschaft unbedingt auszuschließen ist (z. B. bei der Einnahme potentiell teratogener Arzneistoffe), sind orale Kontrazeptiva ausnahmsweise auch nach Vollendung des 20. Lebensjahres zu Lasten der GKV verordnungsfähig (siehe auch KVS-Mitteilungen 7-8/2005).

Soweit die Prüfanträge Selenase 100® peroral Trinkampullen betreffen, ist den Stellungnahmen unbedingt der laborchemische Nachweis des Selenmangels beizufügen.

Es ist festzustellen, dass vermehrt Anträge wegen Off-Label-Use-Verordnungen gestellt werden.

Die Argumentation der Ärzte richtet sich regelmäßig darauf, dass keine andere Therapiemöglichkeit bestehe und ausreichend Hinweise für die Wirksamkeit vorlägen. Dabei wird oft übersehen, dass nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts Voraussetzung für zulässige Off-Label-Use-Verordnungen nahezu immer eine lebensbedrohliche Erkrankung ist. Es reicht nicht aus, dass es sich um eine schwerwiegende Erkrankung handelt (siehe KVS-Mitteilungen 7-8/2008).

Bereits wiederholt wurde an dieser Stelle auf die Bedeutung der konkreten Stellungnahme des Vertragsarztes im Falle eines Prüfantrages zur Prüfung der Verordnungen während des Krankenhausaufenthaltes oder nach dem Tode hingewiesen. Je konkreter die Stellungnahme den Einzelfall der Verordnung beschreibt, umso fundamentierter kann die Prüfungsstelle entscheiden.

Prüfungsstelle der Ärzte und Krankenkassen Sachsen

In Sachsen am häufigsten durch die Krankenkassen gestellte Prüfanträge Richtlinienverstoß und Besonderer Fall

Verordnung - Anzahl
Voltaren Emulgel - 22
Exubera Einzeldosis Pulver - 20
Selenase 100 peroral Trinkampullen - 8
Citra-Lock Katheter Blocklösung 46,7 % - 2
(verschiedene) empfängnisverhütende Mittel - 14

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Leistungen außerhalb der Heilmittelversorgung – Rückbildungsgymnastik als Gruppenbehandlung

Aufgrund einiger Anfragen sächsischer Vertragsärzte, vorrangig aus dem Be-reich der Gynäkologie, und eines Hinweises des Zentralverbandes der Physiotherapeuten/Krankengymnasten (ZVK) möchte die KV Sachsen Sie über folgende Verträge zur Erbringung und Abrechnung physiotherapeutischer Leistungen bezüglich der Rückbildungsgymnastik informieren.

Die AOK PLUS und der VdAK/AEV vereinbarten für Sachsen vertraglich mit den Berufsverbänden der Physiotherapie ZVK, VDB, VPT und IFK zusätzlich die Leistung "Rückbildungsgymnastik als Gruppenbehandlung" außerhalb der budgetrelevanten Heilmittelversorgung. Damit kann die Leistung von Physiotherapeuten und Krankengymnasten abgegeben und abgerechnet werden (X1904). Die Verträge regeln, dass ausnahmsweise die Verordnung durch den Arzt auf Muster 16 (Arzneiverordnungsblatt) Vorraussetzung für die Erbringung der Leistung durch den Physiotherapeuten/ Krankengymnasten ist.

Bei der Abrechnung der Rückbildungsgymnastik werden nach Information der AOK PLUS diese Verordnungen den Mutterschaftsleistungen zugeordnet Ein Einfließen der Kosten in das Heilmittel- bzw. Arzneimittelbudget wird somit ausgeschlossen.

Die Rückbildungsgymnastik findet in Gruppen mit bis zu 10 Personen statt. Die Behandlung muss in den ersten vier Monaten nach der Geburt begonnen werden und bis zum Ende des neunten Monats nach der Geburt abgeschlossen sein. Die maximale Behandlungsdauer umfasst 10 Sitzungen.

Wir bitten zu beachten, dass diese Vereinbarung nur für Versicherte der oben genannten Krankenkassen bzw. des Kassenverbandes gilt. Alle anderen Versicherten können diese Leistung nur über die Leistungserbringergruppe der Hebammen in Anspruch nehmen.

Weitere Auskünfte erteilen Ihnen gern die zuständigen Mitarbeiter Ihrer Bezirksgeschäftsstelle.

– Verordnungs- und Prüfwesen/mau –

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Sprechstundenbedarfsvereinbarung

Wir möchten auch auf diesem Wege darauf hinweisen, dass die vorgesehene Neuregelung zum Bezug von Kontrastmitteln im Rahmen des Sprechstundenbedarfes ausgesetzt wird.

Die bisherigen Regelungen für Kontrastmittel in der Sprechstundenbedarfsvereinbarung bleiben somit vorerst bestehen.

– Verordnungs- und Prüfwesen/ka –

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Wirtschaftlicher Einsatz der neuen Clopidogrelbesilat-Präparate

Ein Arzneimittel ist meist durch mehrere Patente geschützt. Hierbei haben die Patente auf den Wirkstoff oft eine wesentlich längere Laufzeit als die etwa 10 Jahre bestehenden Patente auf die Zulassungsindikationen. Bei den Präparaten Plavix® und Iscover® ist das Patent auf die Zulassungsindikationen teilweise abgelaufen, während das Wirkstoffpatent auf das Clopidrogrelhydrogensulfat noch besteht.

Durch Ersatz des pharmakologisch inaktiven Hydrogensulfatanions durch ein Besilatanion des in Salzform vorliegenden Wirkstoffs konnte der entsprechende Patentschutz umgangen werden. Besilate sind als Salze der Benzolsulfonsäure chemisch mit den Hydrogensulfaten als Salze der Schwefelsäure verwandt.
Entscheidend ist, dass in allen Clopidogrelpräparaten pro Dosis die gleichen Mengen pharmakologisch aktiver Clopidogrelkationen freigesetzt werden. Dies wurde von den entsprechenden Anbietern in Bioäquivalenzuntersuchungen im Rahmen eigener Zulassungsverfahren nachgewiesen.

Aus fachlicher Sicht sind alle Clopidogrel-Präparate daher als gleichwertig anzusehen. Die rechtlichen Fragestellungen sind nicht relevant, solange die Zulassungen für die Clopidogrelbesilatpräparate nicht widerrufen werden. Die neuen Präparate sind bis zu ca. 30 % günstiger und damit wirtschaftlicher. Da diese Präparate noch nicht die Zulassungen für die Kombinationstherapie mit ASS haben, können sie momentan nur in den drei Ausnahmeindikationen für die Clopidogrelmonotherapie eingesetzt werden.

Zu beachten ist dabei, dass die Verordnungsfähigkeit von Clopidogrel in der Monotherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Schlaganfall durch die Arzneimittel-Richtlinie, Anlage 10 ab 04. Juni 2008 eingeschränkt wurde.

– Verordnungs- und Prüfwesen/tro –

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