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Arzneimittelinitiative

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Neue Qualitätssicherungsvereinbarung Spezial-Labor

10.04.2018

Zum 1. April 2018 ist die neue Qualitätssicherungsvereinbarung im Spezial-Labor in Kraft getreten. Diese gilt für alle Leistungen des Kapitels 32.3 und für die entsprechenden laboratoriumsmedizinischen Leistungen des Kapitels 1.7 des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM).

Änderungen im Überblick


  1. Nachweis der fachlichen Befähigung:
    Grundsätzlich müssen Ärzte, welche Untersuchungen des Spezial-Labors erbringen möchten, an einem Kolloquium teilnehmen. Davon sind ausgenommen: Fachärzte für Laboratoriumsmedizin sowie für ausgewählte Spezial-Labor-Leistungen auch Mikrobiologen, Transfusionsmediziner und entsprechend EBM weitere Facharztgruppen.
  2. Auflage für die Genehmigungserteilung:
    Neugenehmigungsinhaber erhalten vorerst eine befristete Genehmigung und müssen innerhalb von 12 Monaten entsprechende Nachweise zum internen Qualitätsmanagement ihres Labors erbringen. Werden die Unterlagen fristgemäß eingereicht, wird die Genehmigung unbefristet erteilt.
  3. Einführung von Stichprobenprüfungen:
    Zur Überprüfung der Einhaltung der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ (Rili-BÄK) wurden Stichprobenprüfungen von 15% der abrechnenden Ärzte eingeführt. Es werden Nachweise zum internen Qualitätsmanagement der Labor-Einrichtung angefordert (z.B. Qualitätsmanagement-Handbuch, Gerätenachweise, Mitarbeiterqualifikation, Fehlermanagement) sowie die Teilnahme an der externen Qualitätssicherung (Ringversuche) geprüft.

    Ärzte, die an der Stichprobenprüfung ohne Beanstandungen  teilgenommen haben, werden für einen Zeitraum von fünf Jahren von den Stichprobenprüfungen ausgenommen.

Vereinfachung für akkreditierte Labore
Für Labore die eine gültige Akkreditierungsurkunde nach DIN EN ISO 15189 (Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz) nachweisen können, entfällt die Genehmigungsauflage (siehe II) und die Teilnahme an den Stichprobenprüfungen.

Weitere Informationen
Weiterführende Informationen, Rechtsgrundlagen und Antragsunterlagen stehen auf der Homepage der KV Sachsen unter www.kvsachsen.de > Mitglieder > Qualität > Genehmigungspflichtige Leistungen > Labor zur Verfügung.

Fragen zur neuen QS-Vereinbarung Spezial-Labor beantworten Ihnen gern die Mitarbeiter der Bezirksgeschäftsstellen der KV Sachsen.    

                                                                    - Qualitätssicherung/pur -